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Extrait de canneberge et prévention des infections urinaires : un essai clinique (PACCANN)

7 septembre 2016 mis à jour par: Sylvie Dodin, Laval University

Prévention des infections récurrentes des voies urinaires avec un apport d'extrait de canneberge biologique standardisé en proanthocyanidines : un essai clinique en double aveugle

Le but de cette étude d'essai clinique est d'évaluer, chez des femmes jeunes et sexuellement actives présentant des infections urinaires (IVU) récurrentes, l'efficacité d'une dose optimale d'extrait de canneberge quantifiée et standardisée à 37 mg/jour de Proanthocyanidines (PAC), par rapport à une dose témoin quantifiée et standardisée à 2 mg/jour de PAC sur le nombre moyen de nouvelles infections urinaires au cours d'une période de suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jus de canneberge, les fruits (frais et séchés), les aliments fonctionnels et les compléments alimentaires à base de canneberge sont promus pour la prévention des infections des voies urinaires (IVU) sur la base de leur teneur en proanthocyanidines de canneberge (PAC) avec des liaisons interflavanes de « type A ». Plusieurs essais cliniques ont évalué l'efficacité des produits dérivés de la canneberge, essentiellement avec des jus de canneberge, mais des résultats discordants ont été trouvés. Le manque de conformité, mais surtout le manque de standardisation des concentrations de produits peuvent expliquer la variabilité des résultats. En effet, la plupart des essais cliniques ne rapportent pas la quantité de PAC. Selon les études les plus récentes, la quantification des PAC nécessitant des méthodes standardisées et reproductibles devrait être d'au moins 37 mg/jour. On peut émettre l'hypothèse que l'efficacité de l'extrait de canneberge dans la prévention des infections urinaires chez les jeunes femmes peut être fortement augmentée en utilisant un dosage optimal (normalisé à 37 mg/jour de PAC). Le but de cette étude d'essai clinique est d'évaluer, chez des femmes jeunes et sexuellement actives présentant des IU récidivantes, l'efficacité d'une dose optimale d'extrait de canneberge quantifiée et standardisée à 37 mg/jour de PAC, par rapport à une dose témoin quantifiée et standardisée à 2 mg/jour de PAC sur le nombre moyen de nouvelles infections urinaires au cours d'une période de suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé et sexuellement actives
  • Entre 18 et 45 ans
  • Récurrence de 2 infections urinaires au cours des 6 derniers mois ou de 3 au cours de la dernière année
  • Ne pas avoir consommé de jus de canneberge, de polyphénols ou de suppléments antioxydants au cours des 2 dernières semaines
  • accès Internet

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents personnels d'insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Les femmes qui ont des antécédents personnels d'anomalies du système urogénital, de chirurgie du tractus urogénital ou de maladies intestinales entraînant une malabsorption (par exemple, les maladies de Crohn et coeliaques)
  • Femmes qui ont des antécédents personnels de calculs rénaux, qui prennent des anticoagulants ou qui ont pris des anticoagulants au cours du dernier mois
  • Femmes présentant une allergie ou une intolérance à la canneberge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose optimale
Une gélule avec un extrait de canneberge standardisé en proanthocyanidines de 18,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire le matin et le soir.
Complément alimentaire: Extrait de canneberge
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une dose optimale d'extrait de canneberge par rapport à une dose témoin sur le nombre moyen de nouvelles infections urinaires pour une période de suivi de 6 mois chez les femmes. Les participants seront assignés au hasard à la dose optimale ou à la dose de contrôle lors de leur première visite à l'Institut de la nutrition et des aliments fonctionnels. Cette intervention comprend trois visites à 0, 12 et 24 semaines. Lors de la première visite, les femmes devront remplir des questionnaires pour fournir des informations sociodémographiques, sur les médicaments et les produits de santé naturels, les antécédents de santé et la qualité de vie et pour documenter les facteurs de risque liés aux infections urinaires. Un questionnaire de rappel de 24 heures sur la consommation de PAC sera également rempli. Une analyse et une culture d'échantillons urinaires ainsi qu'un test de grossesse seront également effectués. La conformité concernant la prise des gélules et les effets secondaires potentiels sera documentée. Le remplissage des questionnaires et des mesures urinaires sera répété aux semaines 12 et 24.
Comparateur placebo: Dose de contrôle
Une gélule avec un extrait de canneberge standardisé en proanthocyanidines de 1 mg deux fois par jour, c'est-à-dire le matin et le soir.
Complément alimentaire: Extrait de canneberge
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une dose optimale d'extrait de canneberge par rapport à une dose témoin sur le nombre moyen de nouvelles infections urinaires pour une période de suivi de 6 mois chez les femmes. Les participants seront assignés au hasard à la dose optimale ou à la dose de contrôle lors de leur première visite à l'Institut de la nutrition et des aliments fonctionnels. Cette intervention comprend trois visites à 0, 12 et 24 semaines. Lors de la première visite, les femmes devront remplir des questionnaires pour fournir des informations sociodémographiques, sur les médicaments et les produits de santé naturels, les antécédents de santé et la qualité de vie et pour documenter les facteurs de risque liés aux infections urinaires. Un questionnaire de rappel de 24 heures sur la consommation de PAC sera également rempli. Une analyse et une culture d'échantillons urinaires ainsi qu'un test de grossesse seront également effectués. La conformité concernant la prise des gélules et les effets secondaires potentiels sera documentée. Le remplissage des questionnaires et des mesures urinaires sera répété aux semaines 12 et 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen d'infections urinaires
Délai: Dans un délai de 6 mois
Dans un délai de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACCANN_2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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