Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebærekstrakt og forebyggelse af urinvejsinfektion: et klinisk forsøg (PACCANN)

7. september 2016 opdateret af: Sylvie Dodin, Laval University

Forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektion med biologisk tranebærekstraktindtag standardiseret i proanthocyanidiner: et dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøgsstudie er at vurdere, blandt unge og seksuelt aktive kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI), effektiviteten af ​​en optimal dosis tranebærekstrakt kvantificeret og standardiseret til 37 mg/dag af proanthocyanidiner (PAC) sammenlignet med en kontroldosis kvantificeret og standardiseret til 2 mg/dag PAC'er på det gennemsnitlige antal nye UVI'er i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tranebærjuice, frugt (frisk og tørret), funktionelle fødevarer og tranebær-kosttilskud fremmes til forebyggelse af urinvejsinfektioner (UTI'er) på basis af deres indhold af tranebær-proanthocyanidiner (PAC'er) med "A-type" interflavan-bindinger. Adskillige kliniske forsøg har vurderet effektiviteten af ​​tranebær-afledte produkter, hovedsageligt med tranebærjuice, men der er fundet uoverensstemmende resultater. Manglende overholdelse, men for det meste mangel på standardisering i produktkoncentrationer, kan forklare variationen mellem resultaterne. Faktisk rapporterer de fleste kliniske forsøg ikke mængden af ​​PAC'er. Ifølge de seneste undersøgelser bør kvantificering af PAC'er, der kræver standardiserede og reproducerbare metoder, være mindst 37 mg/dag. Det kan antages, at effektiviteten af ​​tranebærekstrakt til forebyggelse af UTI'er blandt unge kvinder kan øges kraftigt ved brug af optimal dosis (standardiseret til 37 mg/dag af PAC'er). Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, blandt unge og seksuelt aktive kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner, effektiviteten af ​​en optimal dosis tranebærekstrakt kvantificeret og standardiseret til 37 mg/dag PAC'er sammenlignet med en kontroldosis kvantificeret og standardiseret til 2 mg/dag af PAC'er på gennemsnitligt antal nye UVI'er i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og seksuelt aktive kvinder
  • I alderen 18 til 45 år
  • Gentagelse af 2 UVI'er inden for de seneste 6 måneder eller 3 i det seneste år
  • Har ikke indtaget tranebærjuice, polyfenoler eller antioxidanttilskud inden for de sidste 2 uger
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har personlig historie med akut eller kronisk nyresvigt
  • Kvinder, som har en personlig historie med urogenitale systemanomalier, urogenitale tractusoperationer eller tarmsygdomme, der forårsager malabsorption (f.eks. Crohn og cøliaki)
  • Kvinder, der har en personlig historie med nyresten, tager antikoagulerende medicin eller har taget antikoagulerende medicin inden for den sidste måned
  • Kvinder med tranebærallergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal dosis
En kapsel med et proanthocyanidins standardiseret tranebærekstrakt på 18,5 mg to gange dagligt, dvs. om morgenen og om natten.
Kosttilskud: Tranebærekstrakt
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en optimal dosis tranebærekstrakt sammenlignet med en kontroldosis på det gennemsnitlige antal nye UVI'er i en 6-måneders periode opfølgning hos kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den optimale dosis eller kontroldosisbehandling ved deres første besøg på Institute of Nutrition and Functional Foods. Denne intervention omfatter tre besøg efter 0, 12 og 24 uger. Ved det første besøg skal kvinder udfylde spørgeskemaer for at udlevere sociodemografiske, medicin- og naturlige sundhedsprodukter, sundhedsmæssige forudsætninger og information om livskvalitet og for at dokumentere risikofaktorer relateret til UVI. Et 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema om forbrug af PAC'er vil også blive udfyldt. Der vil også blive udført en urinprøveanalyse og -dyrkning samt en graviditetstest. Overholdelse af kapslernes indtagelse og potentielle bivirkninger vil blive dokumenteret. Udfyldelse af spørgeskemaer og urinmålinger vil blive gentaget i uge 12 og 24.
Placebo komparator: Kontroldosis
En kapsel med et proanthocyanidins standardiseret tranebærekstrakt på 1 mg to gange dagligt, dvs. om morgenen og om natten.
Kosttilskud: Tranebærekstrakt
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en optimal dosis tranebærekstrakt sammenlignet med en kontroldosis på det gennemsnitlige antal nye UVI'er i en 6-måneders periode opfølgning hos kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den optimale dosis eller kontroldosisbehandling ved deres første besøg på Institute of Nutrition and Functional Foods. Denne intervention omfatter tre besøg efter 0, 12 og 24 uger. Ved det første besøg skal kvinder udfylde spørgeskemaer for at udlevere sociodemografiske, medicin- og naturlige sundhedsprodukter, sundhedsmæssige forudsætninger og information om livskvalitet og for at dokumentere risikofaktorer relateret til UVI. Et 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema om forbrug af PAC'er vil også blive udfyldt. Der vil også blive udført en urinprøveanalyse og -dyrkning samt en graviditetstest. Overholdelse af kapslernes indtagelse og potentielle bivirkninger vil blive dokumenteret. Udfyldelse af spørgeskemaer og urinmålinger vil blive gentaget i uge 12 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: Inden for en 6-måneders periode
Inden for en 6-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACCANN_2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner