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Cranberry-Extrakt und Prävention von Harnwegsinfektionen: eine klinische Studie (PACCANN)

7. September 2016 aktualisiert von: Sylvie Dodin, Laval University

Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen mit der Einnahme von biologischem Cranberry-Extrakt, standardisiert in Proanthocyanidinen: Eine doppelblinde klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, bei jungen und sexuell aktiven Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTIs) die Wirksamkeit einer optimalen Dosis von Cranberry-Extrakt, quantifiziert und standardisiert auf 37 mg/Tag von Proanthocyanidinen (PACs), im Vergleich zu zu bewerten eine auf 2 mg/Tag PACs quantifizierte und standardisierte Kontrolldosis bei der mittleren Anzahl neuer HWI während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cranberrysaft, Obst (frisch und getrocknet), funktionelle Lebensmittel und Cranberry-Nahrungsergänzungsmittel werden aufgrund ihres Gehalts an Cranberry-Proanthocyanidinen (PACs) mit „A-Typ“-Interflavanbindungen zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen (HWI) beworben. Mehrere klinische Studien haben die Wirksamkeit von Cranberry-Produkten untersucht, hauptsächlich mit Cranberry-Säften, aber es wurden widersprüchliche Ergebnisse gefunden. Mangelnde Konformität, aber vor allem fehlende Standardisierung der Produktkonzentrationen können für die Variabilität der Ergebnisse verantwortlich sein. Tatsächlich berichten die meisten klinischen Studien nicht über die Menge der PACs. Nach neuesten Studien sollte die Quantifizierung von PACs, die standardisierte und reproduzierbare Methoden erfordern, mindestens 37 mg/Tag betragen. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Wirksamkeit von Cranberry-Extrakt in der HWI-Prävention bei jungen Frauen durch eine optimale Dosierung (standardisiert auf 37 mg/Tag PACs) stark gesteigert werden kann. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, bei jungen und sexuell aktiven Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen die Wirksamkeit einer optimalen Dosis Cranberry-Extrakt, quantifiziert und standardisiert auf 37 mg/Tag PACs, im Vergleich zu einer Kontrolldosis zu bewerten, quantifiziert und standardisiert auf 2 mg/Tag PACs auf die mittlere Anzahl neuer HWI während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und sexuell aktive Frauen
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Wiederauftreten von 2 HWI in den letzten 6 Monaten oder 3 im vergangenen Jahr
  • In den letzten 2 Wochen keinen Cranberrysaft, Polyphenole oder Antioxidantien zu sich genommen haben
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von akutem oder chronischem Nierenversagen
  • Frauen mit Anomalien des Urogenitalsystems, Operationen am Urogenitaltrakt oder Darmerkrankungen, die eine Malabsorption verursachen (z. B. Morbus Crohn und Zöliakie)
  • Frauen, die in der Vergangenheit Nierensteine ​​hatten, gerinnungshemmende Medikamente einnahmen oder im letzten Monat gerinnungshemmende Medikamente eingenommen hatten
  • Frauen mit Cranberry-Allergie oder -Unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale Dosis
Eine Kapsel mit einem auf Proanthocyanidine standardisierten Cranberry-Extrakt von 18,5 mg zweimal täglich, d. h. morgens und abends.
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Extrakt
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer optimalen Dosis von Cranberry-Extrakt im Vergleich zu einer Kontrolldosis auf die mittlere Anzahl neuer HWI während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bei Frauen zu bewerten. Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten Besuch im Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel zufällig der Behandlung mit der optimalen Dosis oder der Kontrolldosis zugewiesen. Dieser Eingriff umfasst drei Besuche in der 0., 12. und 24. Woche. Beim ersten Besuch müssen die Frauen Fragebögen ausfüllen, um soziodemografische Daten, Medikamente und natürliche Gesundheitsprodukte, Gesundheitsvorgeschichten und Informationen zur Lebensqualität bereitzustellen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen zu dokumentieren. Ein 24-Stunden-Rückruffragebogen zum Verbrauch von PACs wird ebenfalls ausgefüllt. Eine Urinprobenanalyse und -kultur sowie ein Schwangerschaftstest werden ebenfalls durchgeführt. Die Einhaltung der Einnahme von Kapseln und möglicher Nebenwirkungen wird dokumentiert. Das Ausfüllen der Fragebögen und Urinmessungen wird in den Wochen 12 und 24 wiederholt.
Placebo-Komparator: Kontrolldosis
Eine Kapsel mit einem auf Proanthocyanidine standardisierten Cranberry-Extrakt von 1 mg zweimal täglich, d. h. morgens und abends.
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Extrakt
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer optimalen Dosis von Cranberry-Extrakt im Vergleich zu einer Kontrolldosis auf die mittlere Anzahl neuer HWI während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bei Frauen zu bewerten. Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten Besuch im Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel zufällig der Behandlung mit der optimalen Dosis oder der Kontrolldosis zugewiesen. Dieser Eingriff umfasst drei Besuche in der 0., 12. und 24. Woche. Beim ersten Besuch müssen die Frauen Fragebögen ausfüllen, um soziodemografische Daten, Medikamente und natürliche Gesundheitsprodukte, Gesundheitsvorgeschichten und Informationen zur Lebensqualität bereitzustellen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen zu dokumentieren. Ein 24-Stunden-Rückruffragebogen zum Verbrauch von PACs wird ebenfalls ausgefüllt. Eine Urinprobenanalyse und -kultur sowie ein Schwangerschaftstest werden ebenfalls durchgeführt. Die Einhaltung der Einnahme von Kapseln und möglicher Nebenwirkungen wird dokumentiert. Das Ausfüllen der Fragebögen und Urinmessungen wird in den Wochen 12 und 24 wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACCANN_2015

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