- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02572895
Extracto de arándano y prevención de infecciones urinarias: un ensayo clínico (PACCANN)
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Sylvie Dodin, Laval University
Prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario con la ingesta biológica de extracto de arándano estandarizado en proantocianidinas: un ensayo clínico doble ciego
El propósito de este estudio de ensayo clínico es evaluar, entre mujeres jóvenes y sexualmente activas que presentan infecciones del tracto urinario (ITU) recurrentes, la eficacia de una dosis óptima de extracto de arándano rojo cuantificada y estandarizada a 37 mg/día de Proantocianidinas (PAC), en comparación con una dosis de control cuantificada y estandarizada a 2 mg/día de PAC en el número medio de nuevas ITU durante un período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El jugo de arándano, la fruta (fresca y seca), los alimentos funcionales y los suplementos dietéticos de arándano se promocionan para la prevención de las infecciones del tracto urinario (ITU) sobre la base de su contenido de proantocianidinas de arándano (PAC) con enlaces interflavánicos "tipo A".
Varios ensayos clínicos han evaluado la eficacia de los productos derivados del arándano, esencialmente con jugos de arándano, pero se han encontrado resultados discordantes.
La falta de cumplimiento, pero sobre todo la falta de estandarización en las concentraciones del producto, puede explicar la variabilidad entre los resultados.
De hecho, la mayoría de los ensayos clínicos no informan la cantidad de PAC.
Según los estudios más recientes, la cuantificación de PAC que requiere métodos estandarizados y reproducibles debe ser de al menos 37 mg/día.
Se puede plantear la hipótesis de que la eficacia del extracto de arándano en la prevención de las infecciones urinarias entre las mujeres jóvenes se puede aumentar considerablemente utilizando la dosis óptima (estandarizada a 37 mg/día de PAC).
El propósito de este estudio de ensayo clínico es evaluar, entre mujeres jóvenes y sexualmente activas que presentan ITU recurrentes, la eficacia de una dosis óptima de extracto de arándano rojo cuantificada y estandarizada a 37 mg/día de PAC, en comparación con una dosis de control cuantificada y estandarizada a 2 mg/día de PAC sobre el número medio de nuevas ITU durante un período de seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicky Leblanc, Dt.P., Ph.D.
- Número de teléfono: 2336 418-656-2131
- Correo electrónico: vicky.leblanc.1@ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvie Dodin, M.Sc., MD.
- Número de teléfono: 418-525-4307
- Correo electrónico: sylvie.dodin@ogy.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Reclutamiento
- Laval University
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Contacto:
- Vicky Leblanc, Dt.P., Ph.D.
- Número de teléfono: 2336 418-656-2131
- Correo electrónico: vicky.leblanc.1@ulaval.ca
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Contacto:
- Sylvie Dodin, M.Sc., MD.
- Número de teléfono: 418-525-4307
- Correo electrónico: sylvie.dodin@ogy.ulaval.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas y sexualmente activas
- Edad entre 18 a 45 años
- Recurrencia de 2 ITU en los últimos 6 meses o 3 en el último año
- No haber consumido jugo de arándano, polifenoles o suplementos antioxidantes en las últimas 2 semanas
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen antecedentes personales de insuficiencia renal aguda o crónica.
- Mujeres que tienen antecedentes personales de anomalías del sistema urogenital, cirugía del tracto urogenital o enfermedades intestinales que causan malabsorción (p. ej., enfermedad de Crohn y enfermedad celíaca)
- Mujeres que tengan antecedentes personales de cálculos renales, tomen medicación anticoagulante o hayan tomado medicación anticoagulante en el último mes
- Mujeres que presentan alergia o intolerancia al arándano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dosis óptima
Una cápsula con un extracto de arándano rojo estandarizado en proantocianidinas de 18,5 mg dos veces al día, es decir, por la mañana y por la noche.
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El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una dosis óptima de extracto de arándano en comparación con una dosis de control sobre el número medio de infecciones urinarias nuevas durante un período de seguimiento de 6 meses en mujeres.
A los participantes se les asignará aleatoriamente la dosis óptima o el tratamiento de dosis de control en su primera visita al Instituto de Nutrición y Alimentos Funcionales.
Esta intervención incluye tres visitas a las 0, 12 y 24 semanas.
En la primera visita, las mujeres deberán completar cuestionarios para proporcionar información sociodemográfica, de medicamentos y productos naturales para la salud, antecedentes de salud y calidad de vida y para documentar los factores de riesgo relacionados con las ITU.
También se completará un cuestionario de recordatorio de 24 horas sobre el consumo de PAC.
También se realizará un análisis y cultivo de muestra de orina, así como una prueba de embarazo.
Se documentará el cumplimiento con respecto a la ingesta de cápsulas y los posibles efectos secundarios.
La cumplimentación de cuestionarios y mediciones urinarias se repetirá en las semanas 12 y 24.
|
Comparador de placebos: Dosis de control
Una cápsula con un extracto de arándano rojo estandarizado en proantocianidinas de 1 mg dos veces al día, es decir, por la mañana y por la noche.
|
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una dosis óptima de extracto de arándano en comparación con una dosis de control sobre el número medio de infecciones urinarias nuevas durante un período de seguimiento de 6 meses en mujeres.
A los participantes se les asignará aleatoriamente la dosis óptima o el tratamiento de dosis de control en su primera visita al Instituto de Nutrición y Alimentos Funcionales.
Esta intervención incluye tres visitas a las 0, 12 y 24 semanas.
En la primera visita, las mujeres deberán completar cuestionarios para proporcionar información sociodemográfica, de medicamentos y productos naturales para la salud, antecedentes de salud y calidad de vida y para documentar los factores de riesgo relacionados con las ITU.
También se completará un cuestionario de recordatorio de 24 horas sobre el consumo de PAC.
También se realizará un análisis y cultivo de muestra de orina, así como una prueba de embarazo.
Se documentará el cumplimiento con respecto a la ingesta de cápsulas y los posibles efectos secundarios.
La cumplimentación de cuestionarios y mediciones urinarias se repetirá en las semanas 12 y 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número medio de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
|
En un plazo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babar A, Moore L, Leblanc V, Dudonne S, Desjardins Y, Lemieux S, Bochard V, Guyonnet D, Dodin S. High dose versus low dose standardized cranberry proanthocyanidin extract for the prevention of recurrent urinary tract infection in healthy women: a double-blind randomized controlled trial. BMC Urol. 2021 Mar 23;21(1):44. doi: 10.1186/s12894-021-00811-w.
- Asma B, Vicky L, Stephanie D, Yves D, Amy H, Sylvie D. Standardised high dose versus low dose cranberry Proanthocyanidin extracts for the prevention of recurrent urinary tract infection in healthy women [PACCANN]: a double blind randomised controlled trial protocol. BMC Urol. 2018 May 2;18(1):29. doi: 10.1186/s12894-018-0342-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACCANN_2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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