Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cranberry-extract en preventie van urineweginfecties: een klinische proef (PACCANN)

7 september 2016 bijgewerkt door: Sylvie Dodin, Laval University

Terugkerende urineweginfectiepreventie met inname van biologisch cranberry-extract gestandaardiseerd in proanthocyanidinen: een dubbelblind klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om bij jonge en seksueel actieve vrouwen met recidiverende urineweginfecties (UTI's) de werkzaamheid te beoordelen van een optimale dosis cranberry-extract, gekwantificeerd en gestandaardiseerd op 37 mg/dag proanthocyanidinen (PAC's), vergeleken met een controledosis gekwantificeerd en gestandaardiseerd op 2 mg/dag PAC's op gemiddeld aantal nieuwe UTI's gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cranberrysap, fruit (vers en gedroogd), functionele voedingsmiddelen en voedingssupplementen met cranberry's worden gepromoot voor de preventie van urineweginfecties (UTI's) op basis van hun gehalte aan cranberry proanthocyanidinen (PAC's) met "A-type" interflavanbindingen. Verschillende klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van van cranberry afgeleide producten beoordeeld, voornamelijk met cranberrysap, maar er zijn tegenstrijdige resultaten gevonden. Gebrek aan naleving, maar meestal gebrek aan standaardisatie in productconcentraties, kan de variabiliteit tussen de resultaten verklaren. De meeste klinische onderzoeken rapporteren inderdaad geen hoeveelheid PAC's. Volgens de meest recente studies moet de kwantificering van PAC's die gestandaardiseerde en reproduceerbare methoden vereisen, ten minste 37 mg/dag bedragen. Er kan worden verondersteld dat de werkzaamheid van cranberry-extract bij de preventie van urineweginfecties bij jonge vrouwen sterk kan worden verhoogd met een optimale dosering (gestandaardiseerd op 37 mg PAC's per dag). Het doel van deze klinische studie is om bij jonge en seksueel actieve vrouwen met recidiverende urineweginfecties de werkzaamheid te beoordelen van een optimale dosis cranberry-extract, gekwantificeerd en gestandaardiseerd op 37 mg/dag PAC's, in vergelijking met een controledosis, gekwantificeerd en gestandaardiseerd op 2. mg / dag PAC's op gemiddeld aantal nieuwe UTI's tijdens een follow-upperiode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde en seksueel actieve vrouwen
  • Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar
  • Herhaling van 2 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden of 3 in het afgelopen jaar
  • Heb de afgelopen 2 weken geen cranberrysap, polyfenolen of antioxidantsupplementen gebruikt
  • internet toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van acuut of chronisch nierfalen
  • Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van urogenitale systeemafwijkingen, urogenitale tractuschirurgie of darmziekten die malabsorptie veroorzaken (bijv. Crohn en coeliakie)
  • Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van nierstenen, die antistollingsmedicatie gebruiken of in de afgelopen maand antistollingsmedicatie hebben gebruikt
  • Vrouwen met cranberry-allergie of -intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Optimale dosering
Eén capsule met een proanthocyanidine gestandaardiseerd cranberry-extract van 18,5 mg tweemaal daags, d.w.z. 's ochtends en 's avonds.
Voedingssupplement: Cranberry-extract
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van een optimale dosis cranberry-extract te beoordelen in vergelijking met een controledosis op het gemiddelde aantal nieuwe urineweginfecties voor een follow-upperiode van 6 maanden bij vrouwen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandeling met de optimale dosis of de controledosis bij hun eerste bezoek aan het Institute of Nutrition and Functional Foods. Deze interventie omvat drie bezoeken op 0, 12 en 24 weken. Bij het eerste bezoek moeten vrouwen vragenlijsten invullen om sociodemografische, medicatie- en natuurlijke gezondheidsproducten, antecedenten op het gebied van gezondheid en kwaliteit van leven te verstrekken en om risicofactoren met betrekking tot urineweginfecties te documenteren. Er zal ook een 24-uurs recall-vragenlijst over de consumptie van PAC's worden ingevuld. Er zal ook een analyse en kweek van urinemonsters en een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Naleving met betrekking tot de inname van capsules en mogelijke bijwerkingen zal worden gedocumenteerd. Het invullen van vragenlijsten en urinemetingen wordt herhaald in week 12 en 24.
Placebo-vergelijker: Controle dosis
Eén capsule met een proanthocyanidine gestandaardiseerd cranberry-extract van 1 mg tweemaal daags, d.w.z. 's ochtends en 's avonds.
Voedingssupplement: Cranberry-extract
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van een optimale dosis cranberry-extract te beoordelen in vergelijking met een controledosis op het gemiddelde aantal nieuwe urineweginfecties voor een follow-upperiode van 6 maanden bij vrouwen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandeling met de optimale dosis of de controledosis bij hun eerste bezoek aan het Institute of Nutrition and Functional Foods. Deze interventie omvat drie bezoeken op 0, 12 en 24 weken. Bij het eerste bezoek moeten vrouwen vragenlijsten invullen om sociodemografische, medicatie- en natuurlijke gezondheidsproducten, antecedenten op het gebied van gezondheid en kwaliteit van leven te verstrekken en om risicofactoren met betrekking tot urineweginfecties te documenteren. Er zal ook een 24-uurs recall-vragenlijst over de consumptie van PAC's worden ingevuld. Er zal ook een analyse en kweek van urinemonsters en een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Naleving met betrekking tot de inname van capsules en mogelijke bijwerkingen zal worden gedocumenteerd. Het invullen van vragenlijsten en urinemetingen wordt herhaald in week 12 en 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: Binnen een periode van 6 maanden
Binnen een periode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACCANN_2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cranberry-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren