Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranebærekstrakt og forebygging av urinveisinfeksjon: en klinisk prøve (PACCANN)

7. september 2016 oppdatert av: Sylvie Dodin, Laval University

Tilbakevendende urinveisinfeksjonsforebygging med biologisk tranebærekstraktinntak standardisert i proanthocyanidiner: en dobbeltblind klinisk studie

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere, blant unge og seksuelt aktive kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI), effektiviteten av en optimal dose tranebærekstrakt kvantifisert og standardisert til 37 mg/dag av proantocyanidiner (PAC), sammenlignet med en kontrolldose kvantifisert og standardisert til 2 mg/dag PAC på gjennomsnittlig antall nye UVI i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tranebærjuice, frukt (fersk og tørket), funksjonell mat og tranebær kosttilskudd markedsføres for å forebygge urinveisinfeksjoner (UTI) på grunnlag av innholdet av tranebærproantocyanidiner (PAC) med "A-type" interflavanbindinger. Flere kliniske studier har vurdert effekten av tranebær-avledede produkter, hovedsakelig med tranebærjuice, men uenige resultater er funnet. Mangel på samsvar, men for det meste mangel på standardisering i produktkonsentrasjoner, kan forklare variasjonen mellom resultatene. De fleste kliniske studier rapporterer faktisk ikke mengde PAC. I følge de siste studiene bør kvantifisering av PAC som krever standardiserte og reproduserbare metoder være minst 37 mg/dag. Det kan antas at effekten av tranebærekstrakt i forebygging av urinveisinfeksjon blant unge kvinner kan økes kraftig ved bruk av optimal dosering (standardisert til 37 mg/dag av PAC). Formålet med denne kliniske studien er å vurdere, blant unge og seksuelt aktive kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner, effekten av en optimal dose tranebærekstrakt kvantifisert og standardisert til 37 mg/dag PAC, sammenlignet med en kontrolldose kvantifisert og standardisert til 2 mg/dag med PAC på gjennomsnittlig antall nye UVI i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske og seksuelt aktive kvinner
  • I alderen 18 til 45 år
  • Gjentakelse av 2 UVI i løpet av de siste 6 månedene eller 3 i det siste året
  • Ikke ha spist tranebærjuice, polyfenoler eller antioksidanttilskudd de siste 2 ukene
  • Internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har personlig historie med akutt eller kronisk nyresvikt
  • Kvinner som har en personlig historie med urogenitale systemanomalier, urogenitale tractuskirurgi eller tarmsykdommer som forårsaker malabsorpsjon (f.eks. Crohn og cøliaki)
  • Kvinner som har personlig historie med nyrestein, tar antikoagulerende medisiner eller har tatt antikoagulerende medisiner den siste måneden
  • Kvinner med tranebærallergi eller intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimal dose
En kapsel med et proanthocyanidins standardisert tranebærekstrakt på 18,5 mg to ganger daglig, det vil si om morgenen og om natten.
Kosttilskudd: Tranebærekstrakt
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av en optimal dose tranebærekstrakt sammenlignet med en kontrolldose på gjennomsnittlig antall nye UVI for en 6-måneders oppfølgingsperiode hos kvinner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den optimale dosen eller kontrolldosebehandlingen ved deres første besøk ved Institute of Nutrition and Functional Foods. Denne intervensjonen inkluderer tre besøk ved 0, 12 og 24 uker. Ved det første besøket må kvinner fylle ut spørreskjemaer for å gi sosiodemografiske, medisiner og naturlige helseprodukter, helseforløp og livskvalitetsinformasjon og for å dokumentere risikofaktorer relatert til UVI. Et 24-timers tilbakekallingsskjema om forbruk av PAC vil også bli fullført. Det vil også bli utført en urinprøveanalyse og dyrking samt en graviditetstest. Samsvar med hensyn til kapslers inntak og potensielle bivirkninger vil bli dokumentert. Utfyllingen av spørreskjemaer og urinmålinger vil bli gjentatt i uke 12 og 24.
Placebo komparator: Kontrolldose
En kapsel med et proanthocyanidins standardisert tranebærekstrakt på 1 mg to ganger daglig, dvs. om morgenen og om natten.
Kosttilskudd: Tranebærekstrakt
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av en optimal dose tranebærekstrakt sammenlignet med en kontrolldose på gjennomsnittlig antall nye UVI for en 6-måneders oppfølgingsperiode hos kvinner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den optimale dosen eller kontrolldosebehandlingen ved deres første besøk ved Institute of Nutrition and Functional Foods. Denne intervensjonen inkluderer tre besøk ved 0, 12 og 24 uker. Ved det første besøket må kvinner fylle ut spørreskjemaer for å gi sosiodemografiske, medisiner og naturlige helseprodukter, helseforløp og livskvalitetsinformasjon og for å dokumentere risikofaktorer relatert til UVI. Et 24-timers tilbakekallingsskjema om forbruk av PAC vil også bli fullført. Det vil også bli utført en urinprøveanalyse og dyrking samt en graviditetstest. Samsvar med hensyn til kapslers inntak og potensielle bivirkninger vil bli dokumentert. Utfyllingen av spørreskjemaer og urinmålinger vil bli gjentatt i uke 12 og 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Innen en 6-måneders periode
Innen en 6-måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACCANN_2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere