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크랜베리 추출물과 요로 감염 예방: 임상 시험 (PACCANN)

2016년 9월 7일 업데이트: Sylvie Dodin, Laval University

프로안토시아니딘으로 표준화된 생물학적 크랜베리 ​​추출물 섭취를 통한 재발성 요로 감염 예방: 이중 맹검 임상 시험

이 임상 시험 연구의 목적은 재발성 요로 감염(UTI)을 나타내는 젊고 성적으로 활동적인 여성 중에서 프로안토시아니딘(PAC) 37mg/일로 정량화되고 표준화된 최적 용량의 크랜베리 ​​추출물의 효능을 평가하는 것입니다. 6개월 추적 기간 동안 새로운 UTI의 평균 수에 대해 PAC 2mg/일로 정량화되고 표준화된 대조 용량.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

크랜베리 주스, 과일(신선 및 건조), 기능성 식품 및 크랜베리 ​​식이 보조제는 "A형" 인터플라반 결합을 가진 크랜베리 ​​프로안토시아니딘(PAC)의 함량을 기준으로 요로 감염(UTI) 예방을 위해 권장됩니다. 여러 임상 시험에서 본질적으로 크랜베리 ​​주스와 함께 크랜베리 ​​유래 제품의 효능을 평가했지만 일치하지 않는 결과가 발견되었습니다. 규정 준수가 부족하지만 대부분 제품 농도의 표준화 부족이 결과 간의 변동성을 설명할 수 있습니다. 실제로 대부분의 임상 시험에서는 PAC의 양을 보고하지 않습니다. 가장 최근의 연구에 따르면 표준화되고 재현 가능한 방법이 필요한 PAC의 정량화는 최소 37mg/일이어야 합니다. 젊은 여성의 UTI 예방에서 크랜베리 ​​추출물의 효능은 최적 용량(37mg/day PAC로 표준화)을 사용하여 크게 증가할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 이 임상 시험 연구의 목적은 재발성 UTI를 나타내는 젊고 성적으로 활동적인 여성 중에서 PAC 37mg/일로 정량화되고 표준화된 크랜베리 ​​추출물의 최적 용량을 2로 정량화 및 표준화된 대조 용량과 비교하여 효능을 평가하는 것입니다. 6개월 추적 기간 동안 새로운 UTI의 평균 수에 대한 PAC의 mg/일.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강하고 성적으로 활동적인 여성
  • 18세에서 45세 사이
  • 지난 6개월 동안 2번의 요로 감염 또는 지난 1년 동안 3번의 재발
  • 지난 2주 동안 크랜베리 ​​주스, 폴리페놀 또는 항산화 보충제를 섭취하지 않았습니다.
  • 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 신부전 병력이 있는 여성
  • 비뇨생식계 이상, 비뇨생식관 수술 또는 흡수 장애를 유발하는 장 질환(예: 크론 및 셀리악병)의 개인 병력이 있는 여성
  • 신장 결석 병력이 있거나 항응고제를 복용 중이거나 지난 달에 항응고제를 복용한 여성
  • 크랜베리 알레르기 또는 과민증을 나타내는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적의 복용량
프로안토시아니딘 표준화 크랜베리 ​​추출물 18.5mg이 포함된 캡슐 1개, 즉 아침과 밤에 하루 두 번.
건강 보조 식품: 크랜베리 추출물
이 임상 시험의 목적은 여성에서 6개월 동안 새로운 UTI의 평균 수에 대한 제어 용량과 비교하여 크랜베리 ​​추출물의 최적 용량의 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 영양 및 기능성 식품 연구소를 처음 방문할 때 최적 용량 또는 제어 용량 치료에 무작위로 배정됩니다. 이 개입에는 0주, 12주 및 24주에 3번의 방문이 포함됩니다. 첫 번째 방문에서 여성은 사회인구학적, 약물 및 자연 건강 제품, 건강 선행 및 삶의 질 정보를 제공하고 UTI와 관련된 위험 요소를 문서화하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. PAC 소비에 대한 24시간 리콜 설문도 완료됩니다. 소변 샘플 분석 및 배양은 물론 임신 테스트도 수행됩니다. 캡슐의 섭취 및 잠재적인 부작용에 관한 규정 준수가 문서화됩니다. 설문지 작성 및 소변 측정은 12주차와 24주차에 반복됩니다.
위약 비교기: 통제 복용량
프로안토시아니딘 표준화 크랜베리 ​​추출물 1mg이 포함된 캡슐 1개, 즉 아침과 밤에 하루 두 번.
건강 보조 식품: 크랜베리 추출물
이 임상 시험의 목적은 여성에서 6개월 동안 새로운 UTI의 평균 수에 대한 제어 용량과 비교하여 크랜베리 ​​추출물의 최적 용량의 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 영양 및 기능성 식품 연구소를 처음 방문할 때 최적 용량 또는 제어 용량 치료에 무작위로 배정됩니다. 이 개입에는 0주, 12주 및 24주에 3번의 방문이 포함됩니다. 첫 번째 방문에서 여성은 사회인구학적, 약물 및 자연 건강 제품, 건강 선행 및 삶의 질 정보를 제공하고 UTI와 관련된 위험 요소를 문서화하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. PAC 소비에 대한 24시간 리콜 설문도 완료됩니다. 소변 샘플 분석 및 배양은 물론 임신 테스트도 수행됩니다. 캡슐의 섭취 및 잠재적인 부작용에 관한 규정 준수가 문서화됩니다. 설문지 작성 및 소변 측정은 12주차와 24주차에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요로 감염의 평균 수
기간: 6개월 이내
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

수사관

  • 수석 연구원: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACCANN_2015

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