Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z brusinek a prevence infekce moči: Klinická studie (PACCANN)

7. září 2016 aktualizováno: Sylvie Dodin, Laval University

Prevence opakujících se infekcí močových cest s příjmem biologického extraktu z brusinek standardizovaným na proanthokyanidiny: Dvojitě zaslepená klinická studie

Účelem této klinické studie je posoudit u mladých a sexuálně aktivních žen s recidivující infekcí močových cest (UTI) účinnost optimální dávky extraktu z brusinek kvantifikované a standardizované na 37 mg/den proanthokyanidinů (PAC) ve srovnání s kontrolní dávka kvantifikovaná a standardizovaná na 2 mg/den PAC na průměrný počet nových infekcí močových cest během 6měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brusinkový džus, ovoce (čerstvé i sušené), funkční potraviny a brusinkové doplňky stravy jsou propagovány pro prevenci infekcí močových cest (UTI) na základě obsahu brusinkových proanthokyanidinů (PAC) s meziflavanovými vazbami typu „A“. Několik klinických studií hodnotilo účinnost produktů získaných z brusinek, v podstatě s brusinkovými šťávami, ale byly zjištěny nesouhlasné výsledky. Za variabilitu výsledků může nedostatečná shoda, ale většinou nedostatečná standardizace koncentrací produktů. Ve skutečnosti většina klinických studií neuvádí množství PAC. Podle nejnovějších studií by kvantifikace PAC vyžadujících standardizované a reprodukovatelné metody měla být alespoň 37 mg/den. Lze předpokládat, že účinnost brusinkového extraktu v prevenci UTI u mladých žen lze výrazně zvýšit použitím optimálního dávkování (standardizovaného na 37 mg/den PAC). Účelem této klinické studie je posoudit u mladých a sexuálně aktivních žen s recidivujícími infekcemi močových cest účinnost optimální dávky extraktu z brusinek kvantifikované a standardizované na 37 mg/den PAC ve srovnání s kontrolní dávkou kvantifikovanou a standardizovanou na 2. mg/den PAC na průměrný počet nových UTI během 6měsíčního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé a sexuálně aktivní ženy
  • Ve věku od 18 do 45 let
  • Recidiva 2 UTI za posledních 6 měsíců nebo 3 za poslední rok
  • Během posledních 2 týdnů nekonzumujte brusinkovou šťávu, polyfenoly nebo antioxidační doplňky
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají v osobní anamnéze akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Ženy, které mají v osobní anamnéze anomálie urogenitálního systému, operaci urogenitálního traktu nebo onemocnění střev způsobující malabsorpci (např. Crohnova a celiakie)
  • Ženy, které mají v osobní anamnéze ledvinové kameny, užívaly antikoagulační léky nebo užívaly antikoagulační léky v posledním měsíci
  • Ženy s alergií nebo intolerancí na brusinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální dávka
Jedna kapsle s proanthokyanidiny standardizovaným brusinkovým extraktem 18,5 mg dvakrát denně, tedy ráno a večer.
Doplněk stravy: Brusinkový extrakt
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost optimální dávky extraktu z brusinek ve srovnání s kontrolní dávkou na průměrném počtu nových infekcí močových cest po dobu 6měsíčního sledování u žen. Účastníkům bude při první návštěvě v Ústavu výživy a funkčních potravin náhodně přidělena léčba optimální dávkou nebo kontrolní dávkou. Tato intervence zahrnuje tři návštěvy v 0, 12 a 24 týdnech. Při první návštěvě budou muset ženy vyplnit dotazníky, aby poskytly sociodemografické údaje, léky a přírodní zdravotní produkty, zdravotní předchůdce a informace o kvalitě života a zdokumentovaly rizikové faktory související s UTI. Bude také vyplněn 24hodinový dotazník o spotřebě PAC. Bude také provedena analýza vzorku moči a kultivace a také těhotenský test. Bude zdokumentováno dodržování předpisů ohledně příjmu tobolek a potenciálních vedlejších účinků. Vyplňování dotazníků a měření moči se bude opakovat ve 12. a 24. týdnu.
Komparátor placeba: Kontrolní dávka
Jedna kapsle s proanthokyanidinovým standardizovaným brusinkovým extraktem 1 mg dvakrát denně, tj. ráno a večer.
Doplněk stravy: Brusinkový extrakt
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost optimální dávky extraktu z brusinek ve srovnání s kontrolní dávkou na průměrném počtu nových infekcí močových cest po dobu 6měsíčního sledování u žen. Účastníkům bude při první návštěvě v Ústavu výživy a funkčních potravin náhodně přidělena léčba optimální dávkou nebo kontrolní dávkou. Tato intervence zahrnuje tři návštěvy v 0, 12 a 24 týdnech. Při první návštěvě budou muset ženy vyplnit dotazníky, aby poskytly sociodemografické údaje, léky a přírodní zdravotní produkty, zdravotní předchůdce a informace o kvalitě života a zdokumentovaly rizikové faktory související s UTI. Bude také vyplněn 24hodinový dotazník o spotřebě PAC. Bude také provedena analýza vzorku moči a kultivace a také těhotenský test. Bude zdokumentováno dodržování předpisů ohledně příjmu tobolek a potenciálních vedlejších účinků. Vyplňování dotazníků a měření moči se bude opakovat ve 12. a 24. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet infekcí močových cest
Časové okno: Během 6 měsíců
Během 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACCANN_2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit