Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z żurawiny i zapobieganie zakażeniom dróg moczowych: badanie kliniczne (PACCANN)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Sylvie Dodin, Laval University

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych dzięki przyjmowaniu biologicznego ekstraktu z żurawiny standaryzowanego na proantocyjanidyny: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest ocena, wśród młodych i aktywnych seksualnie kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych (ZUM), skuteczności optymalnej dawki ekstraktu z żurawiny, określonej ilościowo i standaryzowanej do 37 mg/dzień proantocyjanidyn (PAC), w porównaniu do dawka kontrolna określona ilościowo i standaryzowana do 2 mg/dzień PAC na podstawie średniej liczby nowych ZUM podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sok żurawinowy, owoce (świeże i suszone), żywność funkcjonalna i żurawinowe suplementy diety są promowane w profilaktyce zakażeń dróg moczowych (ZUM) na podstawie zawartości proantocyjanidyn żurawinowych (PAC) z wiązaniami międzyflawanowymi „typu A”. W kilku badaniach klinicznych oceniano skuteczność produktów pochodzących z żurawiny, głównie z sokami żurawinowymi, ale stwierdzono rozbieżne wyniki. Brak zgodności, ale przede wszystkim brak standaryzacji stężeń produktów może odpowiadać za zmienność wyników. Rzeczywiście, większość badań klinicznych nie podaje ilości PAC. Zgodnie z najnowszymi badaniami, oznaczanie ilościowe PAC wymagające ustandaryzowanych i powtarzalnych metod powinno wynosić co najmniej 37 mg/dzień. Można postawić hipotezę, że skuteczność ekstraktu z żurawiny w zapobieganiu ZUM u młodych kobiet można znacznie zwiększyć stosując optymalne dawkowanie (standaryzowane do 37 mg/dobę PAC). Celem tego badania klinicznego jest ocena, wśród młodych i aktywnych seksualnie kobiet z nawracającymi ZUM, skuteczności optymalnej dawki ekstraktu z żurawiny, określonej ilościowo i standaryzowanej do 37 mg/dobę PAC, w porównaniu z dawką kontrolną określoną ilościowo i standaryzowaną do 2 mg/dzień PAC na średnią liczbę nowych ZUM w 6-miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe i aktywne seksualnie kobiety
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Nawrót 2 ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 w ciągu ostatniego roku
  • Nie spożywaj soku żurawinowego, polifenoli ani suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mają osobistą historię ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek
  • Kobiety, u których w wywiadzie występowały anomalie układu moczowo-płciowego, operacja układu moczowo-płciowego lub choroby jelit powodujące złe wchłanianie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia)
  • Kobiety, które w przeszłości miały kamicę nerkową, przyjmowały leki przeciwzakrzepowe lub przyjmowały leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety z alergią lub nietolerancją żurawiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalna dawka
Jedna kapsułka z ekstraktem z żurawiny standaryzowaną na proantocyjanidyny 18,5 mg dwa razy dziennie, tj. rano i wieczorem.
Suplement diety: Ekstrakt z żurawiny
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności optymalnej dawki ekstraktu z żurawiny w porównaniu z dawką kontrolną na średnią liczbę nowych ZUM w 6-miesięcznej obserwacji u kobiet. Podczas pierwszej wizyty w Instytucie Żywienia i Żywności Funkcjonalnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia dawką optymalną lub dawką kontrolną. Ta interwencja obejmuje trzy wizyty w 0, 12 i 24 tygodniu. Podczas pierwszej wizyty kobiety będą musiały wypełnić kwestionariusze w celu dostarczenia informacji socjodemograficznych, leków i naturalnych produktów zdrowotnych, informacji o stanie zdrowia i jakości życia oraz udokumentowania czynników ryzyka związanych z ZUM. Wypełniony zostanie również 24-godzinny kwestionariusz przypominający o używaniu PAC. Zostanie również przeprowadzona analiza i posiew moczu oraz test ciążowy. Zgodność dotycząca przyjmowania kapsułek i potencjalnych skutków ubocznych zostanie udokumentowana. Wypełnianie kwestionariuszy i pomiary moczu zostaną powtórzone w 12 i 24 tygodniu.
Komparator placebo: Dawka kontrolna
Jedna kapsułka z ekstraktem z żurawiny standaryzowaną na proantocyjanidyny w dawce 1 mg dwa razy dziennie, tj. rano i wieczorem.
Suplement diety: Ekstrakt z żurawiny
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności optymalnej dawki ekstraktu z żurawiny w porównaniu z dawką kontrolną na średnią liczbę nowych ZUM w 6-miesięcznej obserwacji u kobiet. Podczas pierwszej wizyty w Instytucie Żywienia i Żywności Funkcjonalnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia dawką optymalną lub dawką kontrolną. Ta interwencja obejmuje trzy wizyty w 0, 12 i 24 tygodniu. Podczas pierwszej wizyty kobiety będą musiały wypełnić kwestionariusze w celu dostarczenia informacji socjodemograficznych, leków i naturalnych produktów zdrowotnych, informacji o stanie zdrowia i jakości życia oraz udokumentowania czynników ryzyka związanych z ZUM. Wypełniony zostanie również 24-godzinny kwestionariusz przypominający o używaniu PAC. Zostanie również przeprowadzona analiza i posiew moczu oraz test ciążowy. Zgodność dotycząca przyjmowania kapsułek i potencjalnych skutków ubocznych zostanie udokumentowana. Wypełnianie kwestionariuszy i pomiary moczu zostaną powtórzone w 12 i 24 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba zakażeń układu moczowego
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy
W okresie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACCANN_2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj