Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estratto di mirtillo rosso e prevenzione delle infezioni urinarie: uno studio clinico (PACCANN)

7 settembre 2016 aggiornato da: Sylvie Dodin, Laval University

Prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario con l'assunzione di estratto biologico di mirtillo rosso standardizzato in proantocianidine: uno studio clinico in doppio cieco

Lo scopo di questo studio di sperimentazione clinica è valutare, tra donne giovani e sessualmente attive che presentano infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), l'efficacia di una dose ottimale di estratto di mirtillo rosso quantificata e standardizzata a 37 mg/giorno di proantocianidine (PAC), rispetto a una dose di controllo quantificata e standardizzata a 2 mg/giorno di PAC sul numero medio di nuove UTI durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il succo di mirtillo rosso, la frutta (fresca e secca), gli alimenti funzionali e gli integratori alimentari di mirtillo rosso sono promossi per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario (UTI) sulla base del loro contenuto di proantocianidine di mirtillo rosso (PAC) con legami interflavanici di "tipo A". Diversi studi clinici hanno valutato l'efficacia dei prodotti derivati ​​dal mirtillo rosso, essenzialmente con succhi di mirtillo rosso, ma sono stati riscontrati risultati discordanti. La mancanza di conformità, ma soprattutto la mancanza di standardizzazione nelle concentrazioni dei prodotti, può spiegare la variabilità tra i risultati. In effetti, la maggior parte degli studi clinici non riporta la quantità di PAC. Secondo gli studi più recenti, la quantificazione delle PAC che richiedono metodi standardizzati e riproducibili dovrebbe essere di almeno 37 mg/giorno. Si può ipotizzare che l'efficacia dell'estratto di mirtillo rosso nella prevenzione delle IVU tra le giovani donne possa essere fortemente aumentata utilizzando il dosaggio ottimale (standardizzato a 37 mg/giorno di PAC). Lo scopo di questo studio clinico è valutare, tra donne giovani e sessualmente attive che presentano IVU ricorrenti, l'efficacia di una dose ottimale di estratto di mirtillo rosso quantificata e standardizzata a 37 mg/giorno di PAC, rispetto a una dose di controllo quantificata e standardizzata a 2 mg/giorno di PAC sul numero medio di nuove UTI durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane e sessualmente attive
  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Ricorrenza di 2 UTI negli ultimi 6 mesi o 3 nell'ultimo anno
  • Non aver consumato succo di mirtillo rosso, polifenoli o integratori antiossidanti nelle ultime 2 settimane
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno una storia personale di insufficienza renale acuta o cronica
  • Donne che hanno una storia personale di anomalie del sistema urogenitale, chirurgia del tratto urogenitale o malattie intestinali che causano malassorbimento (ad esempio, malattia di Crohn e celiachia)
  • Donne che hanno una storia personale di calcoli renali, che assumono farmaci anticoagulanti o hanno assunto farmaci anticoagulanti nell'ultimo mese
  • Donne che presentano allergia o intolleranza al mirtillo rosso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose ottimale
Una capsula con un estratto di mirtillo rosso standardizzato in proantocianidine di 18,5 mg due volte al giorno, cioè al mattino e alla sera.
Integratore alimentare: Estratto di mirtillo rosso
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una dose ottimale di estratto di mirtillo rispetto a una dose di controllo sul numero medio di nuove IVU per un periodo di follow-up di 6 mesi nelle donne. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla dose ottimale o al trattamento con dose di controllo alla loro prima visita presso l'Istituto di nutrizione e alimenti funzionali. Questo intervento comprende tre visite a 0, 12 e 24 settimane. Alla prima visita, le donne dovranno compilare questionari per fornire informazioni sociodemografiche, medicinali e naturali, precedenti di salute e informazioni sulla qualità della vita e per documentare i fattori di rischio relativi alle IVU. Sarà inoltre completato un questionario di richiamo di 24 ore sul consumo di PAC. Verranno inoltre eseguite un'analisi e una coltura del campione urinario, nonché un test di gravidanza. La conformità per quanto riguarda l'assunzione di capsule e i potenziali effetti collaterali sarà documentata. Il completamento dei questionari e delle misurazioni urinarie verrà ripetuto alle settimane 12 e 24.
Comparatore placebo: Dose di controllo
Una capsula con un estratto di mirtillo rosso standardizzato in proantocianidine di 1 mg due volte al giorno, cioè al mattino e alla sera.
Integratore alimentare: Estratto di mirtillo rosso
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una dose ottimale di estratto di mirtillo rispetto a una dose di controllo sul numero medio di nuove IVU per un periodo di follow-up di 6 mesi nelle donne. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla dose ottimale o al trattamento con dose di controllo alla loro prima visita presso l'Istituto di nutrizione e alimenti funzionali. Questo intervento comprende tre visite a 0, 12 e 24 settimane. Alla prima visita, le donne dovranno compilare questionari per fornire informazioni sociodemografiche, medicinali e naturali, precedenti di salute e informazioni sulla qualità della vita e per documentare i fattori di rischio relativi alle IVU. Sarà inoltre completato un questionario di richiamo di 24 ore sul consumo di PAC. Verranno inoltre eseguite un'analisi e una coltura del campione urinario, nonché un test di gravidanza. La conformità per quanto riguarda l'assunzione di capsule e i potenziali effetti collaterali sarà documentata. Il completamento dei questionari e delle misurazioni urinarie verrà ripetuto alle settimane 12 e 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Entro un periodo di 6 mesi
Entro un periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACCANN_2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi