- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02572895
Extrato de cranberry e prevenção de infecção urinária: um ensaio clínico (PACCANN)
7 de setembro de 2016 atualizado por: Sylvie Dodin, Laval University
Prevenção de infecção recorrente do trato urinário com ingestão de extrato biológico de cranberry padronizada em proantocianidinas: um ensaio clínico duplo-cego
O objetivo deste estudo de ensaio clínico é avaliar, entre mulheres jovens e sexualmente ativas com infecção do trato urinário (ITU) recorrente, a eficácia de uma dose ótima de extrato de cranberry quantificada e padronizada para 37 mg/dia de proantocianidinas (PACs), em comparação com uma dose de controle quantificada e padronizada para 2 mg/dia de PACs no número médio de novas ITUs durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suco de cranberry, frutas (frescas e secas), alimentos funcionais e suplementos dietéticos de cranberry são promovidos para a prevenção de infecções do trato urinário (ITUs) com base em seu conteúdo de proantocianidinas de cranberry (PACs) com ligações interflavan "tipo A".
Vários ensaios clínicos avaliaram a eficácia de produtos derivados do cranberry, essencialmente com sucos de cranberry, mas foram encontrados resultados discordantes.
A falta de conformidade, mas principalmente a falta de padronização nas concentrações do produto, pode ser responsável pela variabilidade entre os resultados.
De fato, a maioria dos ensaios clínicos não relata a quantidade de PACs.
De acordo com os estudos mais recentes, a quantificação de CAPs que requerem métodos padronizados e reprodutíveis deve ser de pelo menos 37 mg/dia.
Pode-se supor que a eficácia do extrato de cranberry na prevenção de ITUs entre mulheres jovens pode ser fortemente aumentada usando a dosagem ideal (padronizada para 37 mg/dia de CAPs).
O objetivo deste estudo clínico é avaliar, entre mulheres jovens e sexualmente ativas com ITUs recorrentes, a eficácia de uma dose ótima de extrato de cranberry quantificada e padronizada para 37 mg/dia de PACs, em comparação com uma dose controle quantificada e padronizada para 2 mg/dia de PACs no número médio de novas ITUs durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vicky Leblanc, Dt.P., Ph.D.
- Número de telefone: 2336 418-656-2131
- E-mail: vicky.leblanc.1@ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie Dodin, M.Sc., MD.
- Número de telefone: 418-525-4307
- E-mail: sylvie.dodin@ogy.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Recrutamento
- Laval University
-
Contato:
- Vicky Leblanc, Dt.P., Ph.D.
- Número de telefone: 2336 418-656-2131
- E-mail: vicky.leblanc.1@ulaval.ca
-
Contato:
- Sylvie Dodin, M.Sc., MD.
- Número de telefone: 418-525-4307
- E-mail: sylvie.dodin@ogy.ulaval.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis e sexualmente ativas
- Com idade entre 18 a 45 anos
- Recorrência de 2 ITUs nos últimos 6 meses ou 3 no último ano
- Não consumiu suco de cranberry, polifenóis ou suplementos antioxidantes nas últimas 2 semanas
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico pessoal de insuficiência renal aguda ou crônica
- Mulheres com histórico pessoal de anomalias do sistema urogenital, cirurgia do trato urogenital ou doenças intestinais que causam má absorção (por exemplo, doença de Crohn e doença celíaca)
- Mulheres com história pessoal de cálculos renais, uso de medicação anticoagulante ou que tenham tomado medicação anticoagulante no último mês
- Mulheres apresentando alergia ou intolerância ao cranberry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dose ideal
Uma cápsula com extrato de cranberry padronizado com proantocianidinas de 18,5 mg duas vezes ao dia, ou seja, de manhã e à noite.
|
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma dose ideal de extrato de cranberry em comparação com uma dose de controle no número médio de novas ITUs por um período de acompanhamento de 6 meses em mulheres.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a dose ideal ou tratamento com dose de controle em sua primeira visita ao Instituto de Nutrição e Alimentos Funcionais.
Esta intervenção inclui três visitas às 0, 12 e 24 semanas.
Na primeira visita, as mulheres terão que preencher questionários para fornecer informações sociodemográficas, sobre medicamentos e produtos naturais para a saúde, antecedentes de saúde e qualidade de vida e para documentar os fatores de risco relacionados às ITUs.
Um questionário recordatório de 24 horas sobre o consumo de CAPs também será preenchido.
Uma análise e cultura de amostra urinária, bem como um teste de gravidez também serão realizados.
A conformidade com a ingestão de cápsulas e os possíveis efeitos colaterais serão documentados.
O preenchimento de questionários e medições urinárias serão repetidos nas semanas 12 e 24.
|
Comparador de Placebo: Dose de controle
Uma cápsula com extrato de cranberry padronizado com proantocianidinas de 1 mg duas vezes ao dia, ou seja, de manhã e à noite.
|
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma dose ideal de extrato de cranberry em comparação com uma dose de controle no número médio de novas ITUs por um período de acompanhamento de 6 meses em mulheres.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a dose ideal ou tratamento com dose de controle em sua primeira visita ao Instituto de Nutrição e Alimentos Funcionais.
Esta intervenção inclui três visitas às 0, 12 e 24 semanas.
Na primeira visita, as mulheres terão que preencher questionários para fornecer informações sociodemográficas, sobre medicamentos e produtos naturais para a saúde, antecedentes de saúde e qualidade de vida e para documentar os fatores de risco relacionados às ITUs.
Um questionário recordatório de 24 horas sobre o consumo de CAPs também será preenchido.
Uma análise e cultura de amostra urinária, bem como um teste de gravidez também serão realizados.
A conformidade com a ingestão de cápsulas e os possíveis efeitos colaterais serão documentados.
O preenchimento de questionários e medições urinárias serão repetidos nas semanas 12 e 24.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número médio de infecções do trato urinário
Prazo: Em um período de 6 meses
|
Em um período de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Babar A, Moore L, Leblanc V, Dudonne S, Desjardins Y, Lemieux S, Bochard V, Guyonnet D, Dodin S. High dose versus low dose standardized cranberry proanthocyanidin extract for the prevention of recurrent urinary tract infection in healthy women: a double-blind randomized controlled trial. BMC Urol. 2021 Mar 23;21(1):44. doi: 10.1186/s12894-021-00811-w.
- Asma B, Vicky L, Stephanie D, Yves D, Amy H, Sylvie D. Standardised high dose versus low dose cranberry Proanthocyanidin extracts for the prevention of recurrent urinary tract infection in healthy women [PACCANN]: a double blind randomised controlled trial protocol. BMC Urol. 2018 May 2;18(1):29. doi: 10.1186/s12894-018-0342-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACCANN_2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Extrato de cranberry
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Cranberry InstituteConcluídoHomens saudáveisAlemanha
-
National Jewish HealthALK-Abelló A/SConcluído
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadConcluídoQualidade de vida | Humor
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
Korea Health Industry Development InstituteDesconhecido
-
Yale UniversityConcluídoInfecção do trato urinárioEstados Unidos
-
Medical University of GrazConcluídoInfecção Urinária RecorrenteÁustria
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incDesconhecidoDor muscularEstados Unidos
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Atlantia Food Clinical TrialsConcluídoHumor | AtençãoEstados Unidos
-
University of FloridaRecrutamentoAtividade motora | Sintoma Cognitivo | Resposta ao estresse | Estresse mental | Estresse Fisiológico | Comportamento multitarefaEstados Unidos