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Extrato de cranberry e prevenção de infecção urinária: um ensaio clínico (PACCANN)

7 de setembro de 2016 atualizado por: Sylvie Dodin, Laval University

Prevenção de infecção recorrente do trato urinário com ingestão de extrato biológico de cranberry padronizada em proantocianidinas: um ensaio clínico duplo-cego

O objetivo deste estudo de ensaio clínico é avaliar, entre mulheres jovens e sexualmente ativas com infecção do trato urinário (ITU) recorrente, a eficácia de uma dose ótima de extrato de cranberry quantificada e padronizada para 37 mg/dia de proantocianidinas (PACs), em comparação com uma dose de controle quantificada e padronizada para 2 mg/dia de PACs no número médio de novas ITUs durante um período de acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Suco de cranberry, frutas (frescas e secas), alimentos funcionais e suplementos dietéticos de cranberry são promovidos para a prevenção de infecções do trato urinário (ITUs) com base em seu conteúdo de proantocianidinas de cranberry (PACs) com ligações interflavan "tipo A". Vários ensaios clínicos avaliaram a eficácia de produtos derivados do cranberry, essencialmente com sucos de cranberry, mas foram encontrados resultados discordantes. A falta de conformidade, mas principalmente a falta de padronização nas concentrações do produto, pode ser responsável pela variabilidade entre os resultados. De fato, a maioria dos ensaios clínicos não relata a quantidade de PACs. De acordo com os estudos mais recentes, a quantificação de CAPs que requerem métodos padronizados e reprodutíveis deve ser de pelo menos 37 mg/dia. Pode-se supor que a eficácia do extrato de cranberry na prevenção de ITUs entre mulheres jovens pode ser fortemente aumentada usando a dosagem ideal (padronizada para 37 mg/dia de CAPs). O objetivo deste estudo clínico é avaliar, entre mulheres jovens e sexualmente ativas com ITUs recorrentes, a eficácia de uma dose ótima de extrato de cranberry quantificada e padronizada para 37 mg/dia de PACs, em comparação com uma dose controle quantificada e padronizada para 2 mg/dia de PACs no número médio de novas ITUs durante um período de acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​e sexualmente ativas
  • Com idade entre 18 a 45 anos
  • Recorrência de 2 ITUs nos últimos 6 meses ou 3 no último ano
  • Não consumiu suco de cranberry, polifenóis ou suplementos antioxidantes nas últimas 2 semanas
  • Acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico pessoal de insuficiência renal aguda ou crônica
  • Mulheres com histórico pessoal de anomalias do sistema urogenital, cirurgia do trato urogenital ou doenças intestinais que causam má absorção (por exemplo, doença de Crohn e doença celíaca)
  • Mulheres com história pessoal de cálculos renais, uso de medicação anticoagulante ou que tenham tomado medicação anticoagulante no último mês
  • Mulheres apresentando alergia ou intolerância ao cranberry

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose ideal
Uma cápsula com extrato de cranberry padronizado com proantocianidinas de 18,5 mg duas vezes ao dia, ou seja, de manhã e à noite.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma dose ideal de extrato de cranberry em comparação com uma dose de controle no número médio de novas ITUs por um período de acompanhamento de 6 meses em mulheres. Os participantes serão designados aleatoriamente para a dose ideal ou tratamento com dose de controle em sua primeira visita ao Instituto de Nutrição e Alimentos Funcionais. Esta intervenção inclui três visitas às 0, 12 e 24 semanas. Na primeira visita, as mulheres terão que preencher questionários para fornecer informações sociodemográficas, sobre medicamentos e produtos naturais para a saúde, antecedentes de saúde e qualidade de vida e para documentar os fatores de risco relacionados às ITUs. Um questionário recordatório de 24 horas sobre o consumo de CAPs também será preenchido. Uma análise e cultura de amostra urinária, bem como um teste de gravidez também serão realizados. A conformidade com a ingestão de cápsulas e os possíveis efeitos colaterais serão documentados. O preenchimento de questionários e medições urinárias serão repetidos nas semanas 12 e 24.
Comparador de Placebo: Dose de controle
Uma cápsula com extrato de cranberry padronizado com proantocianidinas de 1 mg duas vezes ao dia, ou seja, de manhã e à noite.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma dose ideal de extrato de cranberry em comparação com uma dose de controle no número médio de novas ITUs por um período de acompanhamento de 6 meses em mulheres. Os participantes serão designados aleatoriamente para a dose ideal ou tratamento com dose de controle em sua primeira visita ao Instituto de Nutrição e Alimentos Funcionais. Esta intervenção inclui três visitas às 0, 12 e 24 semanas. Na primeira visita, as mulheres terão que preencher questionários para fornecer informações sociodemográficas, sobre medicamentos e produtos naturais para a saúde, antecedentes de saúde e qualidade de vida e para documentar os fatores de risco relacionados às ITUs. Um questionário recordatório de 24 horas sobre o consumo de CAPs também será preenchido. Uma análise e cultura de amostra urinária, bem como um teste de gravidez também serão realizados. A conformidade com a ingestão de cápsulas e os possíveis efeitos colaterais serão documentados. O preenchimento de questionários e medições urinárias serão repetidos nas semanas 12 e 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de infecções do trato urinário
Prazo: Em um período de 6 meses
Em um período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PACCANN_2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de cranberry

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