Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт клюквы и профилактика мочевых инфекций: клиническое испытание (PACCANN)

7 сентября 2016 г. обновлено: Sylvie Dodin, Laval University

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей с помощью приема биологического экстракта клюквы, стандартизированного по проантоцианидинам: двойное слепое клиническое исследование

Целью этого клинического испытания является оценка среди молодых и сексуально активных женщин с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) эффективности оптимальной дозы экстракта клюквы, количественно определенной и стандартизированной до 37 мг/день проантоцианидинов (PAC), по сравнению с контрольная доза, определенная количественно и стандартизированная до 2 мг/день ПАЦ, рассчитана на среднее число новых ИМП в течение 6-месячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клюквенный сок, фрукты (свежие и сушеные), функциональные продукты и клюквенные пищевые добавки рекламируются для профилактики инфекций мочевыводящих путей (ИМП) на основании содержания в них клюквенных проантоцианидинов (ПАЦ) с межфлавановыми связями «А-типа». В нескольких клинических испытаниях оценивалась эффективность продуктов, полученных из клюквы, в основном клюквенного сока, но были обнаружены противоречивые результаты. Несоблюдение требований, но в основном отсутствие стандартизации концентраций продуктов, может объяснить изменчивость результатов. Действительно, в большинстве клинических испытаний не сообщается о количестве PAC. Согласно последним исследованиям, количественная оценка PAC, требующая стандартизированных и воспроизводимых методов, должна составлять не менее 37 мг/день. Можно предположить, что эффективность экстракта клюквы в профилактике ИМП у молодых женщин может быть значительно повышена при использовании оптимальной дозировки (стандартизованной до 37 мг/день ПАЦ). Целью этого клинического испытания является оценка среди молодых и сексуально активных женщин с рецидивирующими ИМП эффективности оптимальной дозы экстракта клюквы, количественно определенной и стандартизованной до 37 мг/день ПАУ, по сравнению с контрольной дозой, определенной количественно и стандартизированной до 2 мг/день PAC на среднее число новых ИМП в течение 6-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Laval University
        • Контакт:
          • Vicky Leblanc, Dt.P., Ph.D.
          • Номер телефона: 2336 418-656-2131
          • Электронная почта: vicky.leblanc.1@ulaval.ca
        • Контакт:
          • Sylvie Dodin, M.Sc., MD.
          • Номер телефона: 418-525-4307
          • Электронная почта: sylvie.dodin@ogy.ulaval.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые и сексуально активные женщины
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Повторение 2 ИМП за последние 6 месяцев или 3 за последний год
  • Не употребляйте клюквенный сок, полифенолы или антиоксидантные добавки в течение последних 2 недель.
  • доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Женщины, имеющие в анамнезе острую или хроническую почечную недостаточность
  • Женщины, имеющие в анамнезе аномалии мочеполовой системы, операции на мочеполовых путях или заболевания кишечника, вызывающие мальабсорбцию (например, болезнь Крона и глютеновая болезнь)
  • Женщины, у которых в анамнезе были камни в почках, которые принимали антикоагулянты или принимали антикоагулянты в течение последнего месяца.
  • Женщины с аллергией или непереносимостью клюквы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимальная доза
Одна капсула со стандартизированным экстрактом клюквы проантоцианидинов 18,5 мг два раза в день, т.е. утром и вечером.
Диетическая добавка: Экстракт клюквы
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности оптимальной дозы экстракта клюквы по сравнению с контрольной дозой в отношении среднего числа новых ИМП в течение 6-месячного периода наблюдения у женщин. Участникам будет случайным образом назначена оптимальная доза или контрольная доза при первом посещении Института питания и функциональных продуктов питания. Это вмешательство включает три визита в 0, 12 и 24 недели. При первом посещении женщины должны будут заполнить анкеты, чтобы предоставить социально-демографические данные, информацию о лекарствах и натуральных продуктах для здоровья, прошлом здоровье и качестве жизни, а также задокументировать факторы риска, связанные с ИМП. Также будет заполнен 24-часовой опросный лист о потреблении PAC. Также будут проведены анализ и посев мочи, а также тест на беременность. Соблюдение режима приема капсул и возможные побочные эффекты будут задокументированы. Заполнение анкет и измерение мочи будет повторено через 12 и 24 недели.
Плацебо Компаратор: Контрольная доза
Одна капсула со стандартизированным проантоцианидином экстрактом клюквы по 1 мг два раза в день, т.е. утром и вечером.
Диетическая добавка: Экстракт клюквы
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности оптимальной дозы экстракта клюквы по сравнению с контрольной дозой в отношении среднего числа новых ИМП в течение 6-месячного периода наблюдения у женщин. Участникам будет случайным образом назначена оптимальная доза или контрольная доза при первом посещении Института питания и функциональных продуктов питания. Это вмешательство включает три визита в 0, 12 и 24 недели. При первом посещении женщины должны будут заполнить анкеты, чтобы предоставить социально-демографические данные, информацию о лекарствах и натуральных продуктах для здоровья, прошлом здоровье и качестве жизни, а также задокументировать факторы риска, связанные с ИМП. Также будет заполнен 24-часовой опросный лист о потреблении PAC. Также будут проведены анализ и посев мочи, а также тест на беременность. Соблюдение режима приема капсул и возможные побочные эффекты будут задокументированы. Заполнение анкет и измерение мочи будет повторено через 12 и 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее число инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PACCANN_2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться