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イタリアで中等度から重度の低ナトリウム血症の治療を受けたがん患者の転帰を測定する観察研究 (ASSERT)

2018年4月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

イタリアでSIADHに続発する中等度から重度の低ナトリウム血症の治療を受けた癌患者のナトリウム改善と転帰を測定する前向き観察研究

この観察的、前向き、非介入研究には、SIADHに続発する低ナトリウム血症の治療を必要とするがん患者が含まれます。 患者は、研究への患者の参加に関係なく、臨床診療に従って治療を処方されます。 この NIS の目的は、SIADH に続発する低ナトリウム血症の癌患者の特徴、低ナトリウム血症の現在の管理、血清 [Na+] を制御するための治療法、およびイタリアにおけるこの個体群の管理。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Aosta、イタリア
      • Bari、イタリア
      • Cagliari、イタリア
      • Cosenza、イタリア
      • Florence、イタリア
      • Genova、イタリア
      • Messina、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Negrar、イタリア
      • Novara、イタリア
      • Palermo、イタリア
      • Parma、イタリア
      • Perugia、イタリア
      • Piacenza、イタリア
      • Pisa、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Varese、イタリア
      • Verona、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この非介入研究には、研究に参加している病院の 1 つで、SIADH に続発する低ナトリウム血症の治療が必要ながん患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳;
  2. -細胞学的または組織学的に記録されたがんの診断を受けた男性または女性の患者;
  3. 中等度から重度の低ナトリウム血症: Na+ カットオフ値: [Na+] < 130 mmol/L;
  4. 医師が診断したSIADHに続発する中等度から重度の低ナトリウム血症（医師の通常の日常業務に従って臨床的または検査室で決定される）;
  5. 評価前の1週間以内に利尿剤を使用しない;
  6. -研究に参加する意欲;被験者は、参加するために書面による同意を与える必要があります。

除外基準:

  1. デメクロサイクリンおよび/または尿素を含む併用薬の単独での使用、または水分制限と組み合わせた使用;
  2. 被験者は現在、治験薬が低ナトリウム血症の原因または症状の治療を目的とした臨床試験に参加しています。
  3. 平均余命は3か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清の変化 [Na+]
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
ベースライン訪問から観察期間の最初の月または6ヶ月の終わりまで、または研究の早期中止までの血清[Na +]の変化
1ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を測定するEQ-5D
時間枠：ベースラインから 6 か月まで

ベースライン時およびその後の訪問時に評価されます（通常の臨床診療の範囲内） 6か月まで。

EQ-5D EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために、EuroQol Group によって開発された健康状態の標準化された指標です。
ベースラインから 6 か月まで
生活の質を測定するEORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインから 6 か月まで

ベースライン時およびその後の訪問時に評価されます（通常の臨床診療の範囲内） 6か月まで。

EORTC QLC-C30: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質に関する研究グループは、臨床研究におけるがん患者の生活の質を評価するためのモジュラー システムで構成される EORTC QLQ-C30 アンケートを開発しました。
ベースラインから 6 か月まで
疾患の進行を評価するための ECOG PS
時間枠：ベースラインから 6 か月まで

ベースライン時およびその後の訪問時に評価されます（通常の臨床診療の範囲内） 6か月まで。

東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは、患者の疾患の進行状況を評価し、疾患が患者の日常生活能力にどのように影響するかを評価し、適切な (腫瘍学) 治療と予後を決定するために使用される尺度です。
ベースラインから 6 か月まで
認知障害の測定: ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで

ベースライン時およびその後の訪問時に評価されます（通常の臨床診療の範囲内） 6か月まで。

ミニ精神状態検査 (MMSE) またはフォルスタイン テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている、感度が高く、有効で、信頼できる 30 点のアンケートです。
ベースラインから 6 か月まで
化学療法までの時間 (日)
時間枠：縦断（最大6か月）
縦断（最大6か月）
滞在期間（日）
時間枠：縦断（最大6か月）
縦断（最大6か月）
再入院（再入院数）
時間枠：縦断（最大6か月）
この母集団の再入院率を評価するために使用されます
縦断（最大6か月）
生存率 (%)
時間枠：6ヶ月
6 か月後のこの集団の全生存率 (%) を評価するために使用されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月13日

研究の完了 (実際)

2017年12月13日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPEL/2014/067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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