Havaintotutkimus, jossa mitataan tuloksia syöpäpotilailla, joita hoidetaan keskivaikeaan tai vaikeaan hyponatremiaan Italiassa (ASSERT)
Tuleva, havainnollinen tutkimus, jossa mitataan natriumin lisääntymistä ja tuloksia syöpäpotilailla, joita hoidetaan keskivaikeasta tai vaikeasta hyponatremiasta, joka on toissijainen SIADH:n vuoksi Italiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
-
Aosta, Italia
-
Bari, Italia
-
Cagliari, Italia
-
Cosenza, Italia
-
Florence, Italia
-
Genova, Italia
-
Messina, Italia
-
Milan, Italia
-
Napoli, Italia
-
Negrar, Italia
-
Novara, Italia
-
Palermo, Italia
-
Parma, Italia
-
Perugia, Italia
-
Piacenza, Italia
-
Pisa, Italia
-
Roma, Italia
-
Varese, Italia
-
Verona, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta;
- Mies- tai naispotilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti dokumentoitu syöpädiagnoosi;
- Keskivaikea tai vaikea hyponatremia: Na+-tason raja: [Na+] < 130 mmol/L;
- Lääkäri, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea hyponatremia, joka johtuu SIADH:sta (kliininen tai laboratoriomääritys hoitavan lääkärin normaalin rutiinikäytännön mukaisesti);
- Älä käytä diureettisia aineita arviointia edeltävän viikon aikana;
- Halu osallistua tutkimukseen; koehenkilöiden on annettava kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien demeklosykliini ja/tai urea, yksinään tai yhdessä nesterajoituksen kanssa;
- Tutkittava osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeellä pyritään hoitamaan hyponatremian syitä tai oireita;
- Elinajanodote on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumissa [Na+]
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Muutos seerumissa [Na+] lähtötilanteen käynnistä havaintojakson ensimmäisen kuukauden tai kuudennen kuukauden loppuun tai tutkimuksen aikaisempaan lopettamiseen asti
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D mittaa elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä (jotka kuuluvat rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön) 6 kuukauden ajan. EQ-5D EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilamittari, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. |
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
EORTC QLQ-C30 mittaa elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä (jotka kuuluvat rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön) 6 kuukauden ajan. EORTC QLC-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatututkimusryhmä on kehittänyt EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen, joka koostuu modulaarisesta järjestelmästä syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kliinisessä tutkimuksessa. |
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
ECOG PS taudin etenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä (jotka kuuluvat rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön) 6 kuukauden ajan. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on asteikko, jolla arvioidaan potilaan sairauden etenemistä, arvioidaan sairauden vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään sekä määritellään sopiva (onkologinen) hoito ja ennuste. |
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Kognitiivisen heikentymisen mittaus: mielentilatutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä (jotka kuuluvat rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön) 6 kuukauden ajan. Minimental state -tutkimus (MMSE) tai Folstein-testi on herkkä, pätevä ja luotettava 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. |
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Aika kemoterapiaan (päiviä)
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (jopa 6 kuukautta)
|
Pituussuuntainen (jopa 6 kuukautta)
|
|
|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (jopa 6 kuukautta)
|
Pituussuuntainen (jopa 6 kuukautta)
|
|
|
Takaisinotto (takaisinottojen määrä)
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (jopa 6 kuukautta)
|
käytetään arvioitaessa takaisinottoastetta tämän väestön keskuudessa
|
Pituussuuntainen (jopa 6 kuukautta)
|
|
Selviytymistila (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan kokonaiseloonjäämistä (%) tässä populaatiossa 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPEL/2014/067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .