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Une étude observationnelle mesurant les résultats chez les patients cancéreux traités pour une hyponatrémie modérée à sévère en Italie (ASSERT)

3 avril 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Une étude observationnelle prospective mesurant l'amélioration du sodium et les résultats chez les patients cancéreux traités pour une hyponatrémie modérée à sévère secondaire au SIADH en Italie

Cette étude observationnelle, prospective et non interventionnelle inclura des patients cancéreux nécessitant un traitement de l'hyponatrémie secondaire au SIADH. Les patients se verront prescrire un ou plusieurs traitements conformément à la pratique clinique, quelle que soit la participation du patient à l'étude. L'objectif de cette NIS est de collecter des informations scientifiques et cliniques complémentaires pouvant aider à décrire les caractéristiques des patients cancéreux présentant une hyponatrémie secondaire au SIADH, la prise en charge actuelle de l'hyponatrémie, les thérapies pour contrôler le [Na+] sérique et les recommandations pour la gestion de cette population en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Ancona, Italie
  - Aosta, Italie
  - Bari, Italie
  - Cagliari, Italie
  - Cosenza, Italie
  - Florence, Italie
  - Genova, Italie
  - Messina, Italie
  - Milan, Italie
  - Napoli, Italie
  - Negrar, Italie
  - Novara, Italie
  - Palermo, Italie
  - Parma, Italie
  - Perugia, Italie
  - Piacenza, Italie
  - Pisa, Italie
  - Roma, Italie
  - Varese, Italie
  - Verona, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude non interventionnelle inclura des patients cancéreux nécessitant un traitement de l'hyponatrémie secondaire au SIADH dans l'un des hôpitaux participant à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Âge >= 18 ans ;
Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de cancer documenté cytologiquement ou histologiquement ;
Hyponatrémie modérée à sévère : niveau de Na+ seuil : [Na+] < 130 mmol/L ;
Diagnostic par le médecin Hyponatrémie modérée à sévère secondaire au SIADH (déterminé cliniquement ou en laboratoire selon la pratique de routine normale du médecin traitant) ;
Aucune utilisation d'agents diurétiques dans la semaine précédant l'évaluation ;
Volonté de participer à l'étude; les sujets doivent donner leur consentement écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

Utilisation de médicaments concomitants, y compris la déméclocycline et/ou l'urée, seuls ou en combinaison avec une restriction hydrique ;
Le sujet participe actuellement à un essai clinique dans lequel le médicament expérimental vise à traiter les causes ou les symptômes de l'hyponatrémie ;
L'espérance de vie est inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans le sérum [Na+] Délai: 1 mois et 6 mois	Changement dans le sérum [Na +] de la visite de référence à la fin du premier mois ou du sixième mois de la période d'observation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude	1 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
EQ-5D pour mesurer la qualité de vie Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois	Seront évalués au départ et lors des visites ultérieures (conformément à la pratique clinique de routine) jusqu'à 6 mois. EQ-5D EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le Groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.	De la ligne de base jusqu'à 6 mois
EORTC QLQ-C30 pour mesurer la qualité de vie Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois	Seront évalués au départ et lors des visites ultérieures (conformément à la pratique clinique de routine) jusqu'à 6 mois. EORTC QLC-C30 : Le groupe d'étude sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé le questionnaire EORTC QLQ-C30 consistant en un système modulaire d'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer en recherche clinique.	De la ligne de base jusqu'à 6 mois
ECOG PS pour évaluer l'évolution de la maladie Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois	Seront évalués au départ et lors des visites ultérieures (conformément à la pratique clinique de routine) jusqu'à 6 mois. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est une échelle utilisée pour évaluer la progression de la maladie d'un patient, évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient et déterminer le traitement et le pronostic (oncologiques) appropriés.	De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Mesure de la déficience cognitive : mini-examen de l'état mental (MMSE) Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois	Seront évalués au départ et lors des visites ultérieures (conformément à la pratique clinique de routine) jusqu'à 6 mois. Le mini-examen de l'état mental (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points sensible, valide et fiable qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.	De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Délai de chimiothérapie (jours) Délai: Longitudinal (jusqu'à 6 mois)		Longitudinal (jusqu'à 6 mois)
Durée du séjour (jours) Délai: Longitudinal (jusqu'à 6 mois)		Longitudinal (jusqu'à 6 mois)
Réadmission (nombre de réadmissions) Délai: Longitudinal (jusqu'à 6 mois)	seront utilisés pour évaluer le taux de réadmission parmi cette population	Longitudinal (jusqu'à 6 mois)
Statut de survie (%) Délai: 6 mois	Sera utilisé pour évaluer la survie globale (%) parmi cette population après 6 mois.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OPEL/2014/067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .