Uno studio osservazionale che misura i risultati nei pazienti oncologici trattati per iponatriemia da moderata a grave in Italia (ASSERT)
Uno studio prospettico osservazionale che misura il miglioramento e gli esiti del sodio nei pazienti oncologici trattati per iponatriemia da moderata a grave secondaria a SIADH in Italia
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
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Aosta, Italia
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Bari, Italia
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Cagliari, Italia
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Cosenza, Italia
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Florence, Italia
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Genova, Italia
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Messina, Italia
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Milan, Italia
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Napoli, Italia
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Negrar, Italia
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Novara, Italia
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Palermo, Italia
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Parma, Italia
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Perugia, Italia
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Piacenza, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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Varese, Italia
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Verona, Italia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni;
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di cancro documentata citologicamente o istologicamente;
- Iponatriemia da moderata a grave: livello di Na+ cut-off: [Na+] < 130 mmol/L;
- Diagnosi da parte del medico Iponatriemia da moderata a grave secondaria a SIADH (clinica o di laboratorio determinata secondo la normale pratica di routine del medico curante);
- Nessun uso di agenti diuretici nella settimana precedente la valutazione;
- Disponibilità a partecipare allo studio; i soggetti devono dare il proprio consenso scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci concomitanti tra cui demeclociclina e/o urea, da soli o in combinazione con restrizione di liquidi;
- Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica in cui il medicinale sperimentale mira a trattare le cause o i sintomi dell'iponatriemia;
- L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel siero [Na+]
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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Variazione della [Na+] sierica dalla visita basale alla fine del primo mese o del sesto mese del periodo di osservazione o fino all'interruzione anticipata dallo studio
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1 mese e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Sarà valutato al basale e alle visite successive (che rientrano nella pratica clinica di routine) fino a 6 mesi. EQ-5D EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. |
Dal basale fino a 6 mesi
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EORTC QLQ-C30 per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Sarà valutato al basale e alle visite successive (che rientrano nella pratica clinica di routine) fino a 6 mesi. EORTC QLC-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life ha sviluppato il questionario EORTC QLQ-C30 che consiste in un sistema modulare per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici nella ricerca clinica. |
Dal basale fino a 6 mesi
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ECOG PS per valutare il progresso della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Sarà valutato al basale e alle visite successive (che rientrano nella pratica clinica di routine) fino a 6 mesi. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è una scala utilizzata per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento (oncologico) e la prognosi appropriati. |
Dal basale fino a 6 mesi
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Misura del deterioramento cognitivo: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Sarà valutato al basale e alle visite successive (che rientrano nella pratica clinica di routine) fino a 6 mesi. Il mini-mental state exam (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti sensibile, valido e affidabile che viene ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. |
Dal basale fino a 6 mesi
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Tempo alla chemioterapia (giorni)
Lasso di tempo: Longitudinale (fino a 6 mesi)
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Longitudinale (fino a 6 mesi)
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Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Longitudinale (fino a 6 mesi)
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Longitudinale (fino a 6 mesi)
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Riammissione (numero di riammissioni)
Lasso di tempo: Longitudinale (fino a 6 mesi)
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sarà utilizzato per valutare il tasso di riammissioni tra questa popolazione
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Longitudinale (fino a 6 mesi)
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Stato di sopravvivenza (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato per valutare la sopravvivenza globale (%) in questa popolazione dopo 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPEL/2014/067
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