이탈리아에서 중등도에서 중증 저나트륨혈증 치료를 받은 암 환자의 결과를 측정하는 관찰 연구 (ASSERT)
이탈리아에서 SIADH에 속발하는 중등도에서 중증 저나트륨혈증 치료를 받은 암 환자의 나트륨 개선 및 결과를 측정하는 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
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Aosta, 이탈리아
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Bari, 이탈리아
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Cagliari, 이탈리아
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Cosenza, 이탈리아
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Florence, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Messina, 이탈리아
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Milan, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Negrar, 이탈리아
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Novara, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
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Parma, 이탈리아
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Perugia, 이탈리아
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Piacenza, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Varese, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세;
- 세포학적 또는 조직학적으로 문서화된 암 진단을 가진 남성 또는 여성 환자;
- 중등도에서 중증의 저나트륨혈증: Na+ 수준 차단: [Na+] < 130mmol/L;
- SIADH에 이차적인 중등도에서 중증의 저나트륨혈증 진단을 받은 의사(임상 또는 검사실에서 의사 치료의 일상적인 관행에 따라 결정됨);
- 평가 전 주 내에 이뇨제를 사용하지 않음;
- 연구 참여 의지; 피험자는 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 데메클로사이클린 및/또는 요소를 포함한 병용 약물을 단독으로 또는 수분 제한과 함께 사용;
- 피험자가 저나트륨혈증의 원인 또는 증상을 치료하는 것을 목표로 하는 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 수명은 3개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 변화[Na+]
기간: 1개월 6개월
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기준선 방문부터 관찰 기간의 첫 달 또는 여섯 번째 달 말까지 또는 연구에서 일찍 중단될 때까지 혈청[Na+]의 변화
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1개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 측정하는 EQ-5D
기간: 기준선에서 최대 6개월
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6개월까지 기준선 및 후속 방문(일상적인 임상 실습에 해당)에서 평가됩니다. EQ-5D EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다. |
기준선에서 최대 6개월
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삶의 질을 측정하는 EORTC QLQ-C30
기간: 기준선에서 최대 6개월
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6개월까지 기준선 및 후속 방문(일상적인 임상 실습에 해당)에서 평가됩니다. EORTC QLC-C30: 삶의 질에 관한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 연구 그룹은 임상 연구에서 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 모듈식 시스템으로 구성된 EORTC QLQ-C30 설문지를 개발했습니다. |
기준선에서 최대 6개월
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질병의 진행을 평가하기 위한 ECOG PS
기간: 기준선에서 최대 6개월
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6개월까지 기준선 및 후속 방문(일상적인 임상 실습에 해당)에서 평가됩니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태는 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고, 적절한(종양) 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 척도입니다. |
기준선에서 최대 6개월
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인지 장애 측정: 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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6개월까지 기준선 및 후속 방문(일상적인 임상 실습에 해당)에서 평가됩니다. 미니 정신 상태 검사(MMSE) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 민감하고 타당하며 신뢰할 수 있는 30점 설문지입니다. |
기준선에서 최대 6개월
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화학 요법 시간(일)
기간: 세로형(최대 6개월)
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세로형(최대 6개월)
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체류 기간(일)
기간: 세로형(최대 6개월)
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세로형(최대 6개월)
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재입학(재입학 횟수)
기간: 세로형(최대 6개월)
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이 모집단의 재입원율을 평가하는 데 사용됩니다.
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세로형(최대 6개월)
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생존 상태(%)
기간: 6 개월
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6개월 후 이 모집단의 전체 생존율(%)을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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