Observační studie měřící výsledky u pacientů s rakovinou léčených pro středně těžkou až těžkou hyponatrémii v Itálii (ASSERT)
Prospektivní observační studie měřící zlepšení sodíku a výsledky u pacientů s rakovinou léčených pro středně těžkou až těžkou hyponatrémii sekundární k SIADH v Itálii
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
-
Aosta, Itálie
-
Bari, Itálie
-
Cagliari, Itálie
-
Cosenza, Itálie
-
Florence, Itálie
-
Genova, Itálie
-
Messina, Itálie
-
Milan, Itálie
-
Napoli, Itálie
-
Negrar, Itálie
-
Novara, Itálie
-
Palermo, Itálie
-
Parma, Itálie
-
Perugia, Itálie
-
Piacenza, Itálie
-
Pisa, Itálie
-
Roma, Itálie
-
Varese, Itálie
-
Verona, Itálie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s cytologicky nebo histologicky dokumentovanou diagnózou rakoviny;
- Středně těžká až těžká hyponatremie: Hranice hladiny Na+: [Na+] < 130 mmol/l;
- Lékař diagnostikován Středně těžká až těžká hyponatrémie sekundární k SIADH (klinicky nebo laboratorně stanovena podle běžné rutinní praxe ošetřujícího lékaře);
- Žádné použití diuretik během týdne před hodnocením;
- Ochota zúčastnit se studie; subjekty musí dát svůj písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Užívání souběžných léků včetně demeklocyklinu a/nebo močoviny, samotných nebo v kombinaci s omezením tekutin;
- Subjekt se v současné době účastní klinické studie, ve které je hodnocený léčivý přípravek zaměřen na léčbu příčin nebo symptomů hyponatremie;
- Očekávaná délka života je nižší než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v séru [Na+]
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Změna v séru [Na+] od výchozí návštěvy do konce prvního nebo šestého měsíce období pozorování nebo do dřívějšího ukončení studie
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D pro měření kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Bude hodnoceno na začátku a při následujících návštěvách (spadajících do běžné klinické praxe) do 6 měsíců. EQ-5D EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
EORTC QLQ-C30 pro měření kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Bude hodnoceno na začátku a při následujících návštěvách (spadajících do běžné klinické praxe) do 6 měsíců. EORTC QLC-C30: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Studijní skupina pro kvalitu života vyvinula dotazník EORTC QLQ-C30, který se skládá z modulárního systému pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou v klinickém výzkumu. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
ECOG PS k posouzení progrese onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Bude hodnoceno na začátku a při následujících návštěvách (spadajících do běžné klinické praxe) do 6 měsíců. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je škála, která se používá k posouzení, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta, a ke stanovení vhodné (onkologické) léčby a prognózy. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Míra kognitivní poruchy: mini-mentální vyšetření (MMSE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Bude hodnoceno na začátku a při následujících návštěvách (spadajících do běžné klinické praxe) do 6 měsíců. Mini-mentální vyšetření (MMSE) neboli Folsteinův test je citlivý, validní a spolehlivý 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Doba do chemoterapie (dny)
Časové okno: Podélné (až 6 měsíců)
|
Podélné (až 6 měsíců)
|
|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Podélné (až 6 měsíců)
|
Podélné (až 6 měsíců)
|
|
|
Readmise (počet readmisí)
Časové okno: Podélné (až 6 měsíců)
|
budou použity k vyhodnocení míry readmisí mezi touto populací
|
Podélné (až 6 měsíců)
|
|
Stav přežití (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude použito k hodnocení celkového přežití (%) v této populaci po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPEL/2014/067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .