En observasjonsstudie som måler resultater hos kreftpasienter behandlet for moderat til alvorlig hyponatremi i Italia (ASSERT)
En prospektiv, observasjonsstudie som måler natriumforbedring og -resultater hos kreftpasienter behandlet for moderat til alvorlig hyponatremi sekundært til SIADH i Italia
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
-
Aosta, Italia
-
Bari, Italia
-
Cagliari, Italia
-
Cosenza, Italia
-
Florence, Italia
-
Genova, Italia
-
Messina, Italia
-
Milan, Italia
-
Napoli, Italia
-
Negrar, Italia
-
Novara, Italia
-
Palermo, Italia
-
Parma, Italia
-
Perugia, Italia
-
Piacenza, Italia
-
Pisa, Italia
-
Roma, Italia
-
Varese, Italia
-
Verona, Italia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år;
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med en cytologisk eller histologisk dokumentert kreftdiagnose;
- Moderat til alvorlig hyponatremi: Na+ nivå kuttet: [Na+] < 130 mmol/L;
- Lege diagnostisert Moderat til alvorlig hyponatremi sekundært til SIADH (klinisk eller laboratoriebestemt i henhold til normal rutinepraksis hos behandlende lege);
- Ingen bruk av vanndrivende midler i løpet av uken før evaluering;
- vilje til å delta i studien; forsøkspersoner må gi sitt skriftlige samtykke for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av samtidig medisiner inkludert demeclocycline og/eller urea, alene eller i kombinasjon med væskerestriksjon;
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk utprøving der forsøksmedisinen tar sikte på å behandle årsakene eller symptomene på hyponatremi;
- Forventet levealder er lavere enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum [Na+]
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Endring i serum [Na+] fra baseline-besøket til slutten av den første måneden eller den sjette måneden av observasjonsperioden eller til tidligere seponering fra studien
|
1 måned og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D for å måle livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved påfølgende besøk (faller innenfor rutinemessig klinisk praksis) inntil 6 måneder. EQ-5D EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. |
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30 for å måle livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved påfølgende besøk (faller innenfor rutinemessig klinisk praksis) inntil 6 måneder. EORTC QLC-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life har utviklet spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 bestående av et modulbasert system for vurdering av livskvaliteten til kreftpasienter i klinisk forskning. |
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
ECOG PS for å vurdere utviklingen av sykdommen
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved påfølgende besøk (faller innenfor rutinemessig klinisk praksis) inntil 6 måneder. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er en skala som brukes til å vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker de daglige levedyktighetene til pasienten, og bestemme passende (onkologisk) behandling og prognose. |
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Mål på kognitiv svikt: mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved påfølgende besøk (faller innenfor rutinemessig klinisk praksis) inntil 6 måneder. Mini-mental state-undersøkelsen (MMSE) eller Folstein-testen er et sensitivt, gyldig og pålitelig 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. |
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Tid til kjemoterapi (dager)
Tidsramme: Langsgående (opptil 6 måneder)
|
Langsgående (opptil 6 måneder)
|
|
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Langsgående (opptil 6 måneder)
|
Langsgående (opptil 6 måneder)
|
|
|
Gjeninnleggelse (antall reinnleggelser)
Tidsramme: Langsgående (opptil 6 måneder)
|
vil bli brukt til å evaluere antallet reinnleggelser blant denne populasjonen
|
Langsgående (opptil 6 måneder)
|
|
Overlevelsesstatus (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli brukt til å evaluere total overlevelse (%) blant denne populasjonen etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPEL/2014/067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .