Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der måler resultater hos kræftpatienter behandlet for moderat til svær hyponatriæmi i Italien (ASSERT)

3. april 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En prospektiv, observationsundersøgelse, der måler natriumforbedring og -resultater hos kræftpatienter behandlet for moderat til svær hyponatriæmi sekundært til SIADH i Italien

Denne observationelle, prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse vil omfatte cancerpatienter, som har behov for behandling for hyponatriæmi sekundært til SIADH. Patienterne vil få ordineret behandling(er) i overensstemmelse med den kliniske praksis uanset patientens deltagelse i undersøgelsen. Formålet med denne NIS er at indsamle yderligere videnskabelig og klinisk information, der kan hjælpe med at beskrive karakteristika for cancerpatienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH, den nuværende behandling af hyponatriæmi, terapierne til at holde serum under kontrol [Na+] og retningslinjerne for forvaltning af denne befolkning i Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Ancona, Italien
  - Aosta, Italien
  - Bari, Italien
  - Cagliari, Italien
  - Cosenza, Italien
  - Florence, Italien
  - Genova, Italien
  - Messina, Italien
  - Milan, Italien
  - Napoli, Italien
  - Negrar, Italien
  - Novara, Italien
  - Palermo, Italien
  - Parma, Italien
  - Perugia, Italien
  - Piacenza, Italien
  - Pisa, Italien
  - Roma, Italien
  - Varese, Italien
  - Verona, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil omfatte cancerpatienter, som har behov for behandling for hyponatriæmi sekundært til SIADH på et af de hospitaler, der deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >= 18 år;
Mandlige eller kvindelige patienter med en cytologisk eller histologisk dokumenteret cancerdiagnose;
Moderat til svær hyponatriæmi: Na+ niveau afskåret: [Na+] < 130 mmol/L;
Læge diagnosticeret Moderat til svær hyponatriæmi sekundær til SIADH (klinisk eller laboratoriebestemt i henhold til den behandlende læges normale rutinepraksis);
Ingen brug af vanddrivende midler inden for ugen før evaluering;
vilje til at deltage i undersøgelsen; forsøgspersoner skal give deres skriftlige samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Brug af samtidig medicin, herunder demeclocyclin og/eller urinstof, alene eller i kombination med væskerestriktion;
Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet sigter mod at behandle årsagerne til eller symptomerne på hyponatriæmi;
Den forventede levetid er lavere end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i serum [Na+] Tidsramme: 1 måned og 6 måneder	Ændring i serum [Na+] fra baseline-besøget til slutningen af den første måned eller sjette måned af observationsperioden eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen	1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
EQ-5D til at måle livskvalitet Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder	Vil blive vurderet ved baseline og ved efterfølgende besøg (falder inden for rutinemæssig klinisk praksis) indtil 6 måneder. EQ-5D EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.	Fra baseline op til 6 måneder
EORTC QLQ-C30 til at måle livskvalitet Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder	Vil blive vurderet ved baseline og ved efterfølgende besøg (falder inden for rutinemæssig klinisk praksis) indtil 6 måneder. EORTC QLC-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life har udviklet EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestående af et modulært system til vurdering af kræftpatienters livskvalitet i klinisk forskning.	Fra baseline op til 6 måneder
ECOG PS til at vurdere udviklingen af sygdommen Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder	Vil blive vurderet ved baseline og ved efterfølgende besøg (falder inden for rutinemæssig klinisk praksis) indtil 6 måneder. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er en skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende (onkologisk) behandling og prognose.	Fra baseline op til 6 måneder
Mål for kognitiv svækkelse: mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder	Vil blive vurderet ved baseline og ved efterfølgende besøg (falder inden for rutinemæssig klinisk praksis) indtil 6 måneder. Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) eller Folstein-testen er et følsomt, validt og pålideligt 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.	Fra baseline op til 6 måneder
Tid til kemoterapi (dage) Tidsramme: Langsgående (op til 6 måneder)		Langsgående (op til 6 måneder)
Opholdets længde (dage) Tidsramme: Langsgående (op til 6 måneder)		Langsgående (op til 6 måneder)
Genindlæggelse (antal genindlæggelser) Tidsramme: Langsgående (op til 6 måneder)	vil blive brugt til at evaluere antallet af genindlæggelser blandt denne befolkning	Langsgående (op til 6 måneder)
Overlevelsesstatus (%) Tidsramme: 6 måneder	Vil blive brugt til at evaluere den samlede overlevelse (%) blandt denne population efter 6 måneder.	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

OPEL/2014/067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .