Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке результатов лечения онкологических больных от умеренной до тяжелой гипонатриемии в Италии (ASSERT)

3 апреля 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Проспективное обсервационное исследование по измерению улучшения натрия и исходов у онкологических больных, получавших лечение от умеренной до тяжелой гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH, в Италии

В это обсервационное проспективное неинтервенционное исследование будут включены онкологические больные, нуждающиеся в лечении гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH. Пациентам будет назначено лечение(я) в соответствии с клинической практикой, независимо от участия пациента в исследовании. Цель этого NIS состоит в том, чтобы собрать дополнительную научную и клиническую информацию, которая может помочь в описании характеристик онкологических больных с гипонатриемией, вторичной по отношению к SIADH, текущем лечении гипонатриемии, методах лечения, позволяющих держать сыворотку под контролем [Na+], и руководящих принципах для управление этой популяцией в Италии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
  - Aosta, Италия
  - Bari, Италия
  - Cagliari, Италия
  - Cosenza, Италия
  - Florence, Италия
  - Genova, Италия
  - Messina, Италия
  - Milan, Италия
  - Napoli, Италия
  - Negrar, Италия
  - Novara, Италия
  - Palermo, Италия
  - Parma, Италия
  - Perugia, Италия
  - Piacenza, Италия
  - Pisa, Италия
  - Roma, Италия
  - Varese, Италия
  - Verona, Италия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это неинтервенционное исследование будет включать больных раком, которым необходимо лечение гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH, в одной из больниц, участвующих в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Возраст >= 18 лет;
пациенты мужского или женского пола с цитологически или гистологически подтвержденным диагнозом рака;
Гипонатриемия от умеренной до тяжелой: пороговое значение уровня Na+: [Na+] < 130 ммоль/л;
Установленный врачом гипонатриемия от умеренной до тяжелой, вторичная по отношению к SIADH (клинически или лабораторно определяется в соответствии с обычной рутинной практикой лечащего врача);
Не использовать мочегонные средства в течение недели до оценки;
Готовность участвовать в исследовании; субъекты должны дать свое письменное согласие на участие.

Критерий исключения:

Использование сопутствующих препаратов, включая демеклоциклин и/или мочевину, отдельно или в сочетании с ограничением жидкости;
Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, в котором исследуемый лекарственный препарат направлен на лечение причин или симптомов гипонатриемии;
Ожидаемая продолжительность жизни не превышает 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение в сыворотке [Na+] Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев	Изменение [Na+] в сыворотке от исходного визита до конца первого или шестого месяца периода наблюдения или до более раннего прекращения участия в исследовании.	1 месяц и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
EQ-5D для измерения качества жизни Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев	Будет оцениваться на исходном уровне и при последующих визитах (в соответствии с обычной клинической практикой) до 6 месяцев. EQ-5D EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.	От исходного уровня до 6 месяцев
EORTC QLQ-C30 для измерения качества жизни Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев	Будет оцениваться на исходном уровне и при последующих визитах (в соответствии с обычной клинической практикой) до 6 месяцев. EORTC QLC-C30: Исследовательская группа по качеству жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) разработала опросник EORTC QLQ-C30, состоящий из модульной системы для оценки качества жизни онкологических больных в клинических исследованиях.	От исходного уровня до 6 месяцев
ECOG PS для оценки прогрессирования заболевания Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев	Будет оцениваться на исходном уровне и при последующих визитах (в соответствии с обычной клинической практикой) до 6 месяцев. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) представляет собой шкалу, используемую для оценки прогрессирования заболевания пациента, оценки того, как заболевание влияет на повседневную жизнедеятельность пациента, и определения соответствующего (онкологического) лечения и прогноза.	От исходного уровня до 6 месяцев
Измерение когнитивных нарушений: мини-обследование психического состояния (MMSE) Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев	Будет оцениваться на исходном уровне и при последующих визитах (в соответствии с обычной клинической практикой) до 6 месяцев. Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой чувствительный, достоверный и надежный опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.	От исходного уровня до 6 месяцев
Время до химиотерапии (дни) Временное ограничение: Продольный (до 6 мес.)		Продольный (до 6 мес.)
Продолжительность пребывания (дней) Временное ограничение: Продольный (до 6 мес.)		Продольный (до 6 мес.)
Реадмиссии (количество реадмиссий) Временное ограничение: Продольный (до 6 мес.)	будет использоваться для оценки уровня повторных госпитализаций среди этой группы населения.	Продольный (до 6 мес.)
Статус выживания (%) Временное ограничение: 6 месяцев	Будет использоваться для оценки общей выживаемости (%) среди этой популяции через 6 месяцев.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OPEL/2014/067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .