Un estudio observacional que mide los resultados en pacientes con cáncer tratados por hiponatremia de moderada a grave en Italia (ASSERT)
Un estudio observacional prospectivo que mide la mejora del sodio y los resultados en pacientes con cáncer tratados por hiponatremia moderada a grave secundaria a SIADH en Italia
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
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Aosta, Italia
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Bari, Italia
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Cagliari, Italia
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Cosenza, Italia
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Florence, Italia
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Genova, Italia
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Messina, Italia
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Milan, Italia
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Napoli, Italia
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Negrar, Italia
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Novara, Italia
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Palermo, Italia
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Parma, Italia
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Perugia, Italia
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Piacenza, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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Varese, Italia
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Verona, Italia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años;
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de cáncer documentado citológica o histológicamente;
- Hiponatremia de moderada a grave: Nivel de Na+ límite: [Na+] < 130 mmol/L;
- Hiponatremia moderada a severa secundaria a SIADH diagnosticada por el médico (determinada clínica o de laboratorio según la práctica de rutina normal del médico tratante);
- No uso de agentes diuréticos dentro de la semana anterior a la evaluación;
- Voluntad de participar en el estudio; los sujetos deben dar su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos concomitantes que incluyen demeclociclina y/o urea, solos o en combinación con restricción de líquidos;
- El sujeto participa actualmente en un ensayo clínico en el que el medicamento en investigación tiene como objetivo tratar las causas o los síntomas de la hiponatremia;
- La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en suero [Na+]
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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Cambio en [Na+] sérico desde la visita inicial hasta el final del primer o sexto mes del período de observación o hasta la interrupción anterior del estudio
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1 mes y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se evaluará al inicio del estudio y en visitas posteriores (dentro de la práctica clínica habitual) hasta los 6 meses. EQ-5D EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud genérica y simple para la evaluación clínica y económica. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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EORTC QLQ-C30 para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se evaluará al inicio del estudio y en visitas posteriores (dentro de la práctica clínica habitual) hasta los 6 meses. EORTC QLC-C30: El Grupo de Estudio sobre Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) ha desarrollado el cuestionario EORTC QLQ-C30 que consiste en un sistema modular para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en investigación clínica. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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ECOG PS para evaluar el progreso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se evaluará al inicio del estudio y en visitas posteriores (dentro de la práctica clínica habitual) hasta los 6 meses. El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es una escala que se utiliza para evaluar el progreso de la enfermedad de un paciente, evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados (oncológicos). |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de deterioro cognitivo: miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se evaluará al inicio del estudio y en visitas posteriores (dentro de la práctica clínica habitual) hasta los 6 meses. El miniexamen del estado mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario sensible, válido y confiable de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Tiempo hasta quimioterapia (días)
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta 6 meses)
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Longitudinal (hasta 6 meses)
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta 6 meses)
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Longitudinal (hasta 6 meses)
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Readmisión (número de readmisiones)
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta 6 meses)
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se utilizará para evaluar la tasa de reingresos entre esta población
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Longitudinal (hasta 6 meses)
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Estado de supervivencia (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará para evaluar la supervivencia global (%) entre esta población después de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPEL/2014/067
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