Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mierzące wyniki u pacjentów z rakiem leczonych z powodu umiarkowanej do ciężkiej hiponatremii we Włoszech (ASSERT)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Prospektywne badanie obserwacyjne mierzące poprawę stężenia sodu i wyniki u pacjentów z rakiem leczonych z powodu umiarkowanej do ciężkiej hiponatremii wtórnej do SIADH we Włoszech

To obserwacyjne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obejmie pacjentów z rakiem, którzy wymagają leczenia hiponatremii wtórnej do SIADH. Pacjentom zostanie przepisane leczenie zgodnie z praktyką kliniczną, niezależnie od udziału pacjenta w badaniu. Celem tego NIS jest zebranie dodatkowych informacji naukowych i klinicznych, które mogą pomóc w opisaniu charakterystyki pacjentów z chorobą nowotworową z hiponatremią wtórną do SIADH, aktualnego postępowania w przypadku hiponatremii, terapii, które należy kontrolować w surowicy [Na+] oraz wytycznych dotyczących zarządzania tą populacją we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Ancona, Włochy
  - Aosta, Włochy
  - Bari, Włochy
  - Cagliari, Włochy
  - Cosenza, Włochy
  - Florence, Włochy
  - Genova, Włochy
  - Messina, Włochy
  - Milan, Włochy
  - Napoli, Włochy
  - Negrar, Włochy
  - Novara, Włochy
  - Palermo, Włochy
  - Parma, Włochy
  - Perugia, Włochy
  - Piacenza, Włochy
  - Pisa, Włochy
  - Roma, Włochy
  - Varese, Włochy
  - Verona, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To nieinterwencyjne badanie obejmie pacjentów z rakiem, którzy wymagają leczenia hiponatremii wtórnej do SIADH w jednym ze szpitali uczestniczących w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >= 18 lat;
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem raka udokumentowanym cytologicznie lub histologicznie;
Umiarkowana do ciężkiej hiponatremia: Odcięcie poziomu Na+: [Na+] < 130 mmol/L;
Lekarz zdiagnozował Umiarkowaną do ciężkiej hiponatremię wtórną do SIADH (kliniczne lub laboratoryjne określone zgodnie z normalną rutynową praktyką lekarza prowadzącego);
Brak stosowania środków moczopędnych w ciągu tygodnia poprzedzającego ocenę;
Chęć udziału w badaniu; uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesne stosowanie leków, w tym demeklocykliny i/lub mocznika, samych lub w połączeniu z ograniczeniem płynów;
Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, w którym badany produkt leczniczy ma na celu leczenie przyczyn lub objawów hiponatremii;
Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w surowicy [Na+] Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy	Zmiana stężenia [Na+] w surowicy od wizyty wyjściowej do końca pierwszego lub szóstego miesiąca okresu obserwacji lub do wcześniejszego przerwania badania	1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
EQ-5D do pomiaru jakości życia Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy	Zostanie oceniony na początku badania i podczas kolejnych wizyt (w ramach rutynowej praktyki klinicznej) do 6 miesięcy. EQ-5D EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.	Od linii podstawowej do 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30 do pomiaru jakości życia Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy	Zostanie oceniony na początku badania i podczas kolejnych wizyt (w ramach rutynowej praktyki klinicznej) do 6 miesięcy. EORTC QLC-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life opracowała kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składający się z modułowego systemu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych.	Od linii podstawowej do 6 miesięcy
ECOG PS w celu oceny postępu choroby Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy	Zostanie oceniony na początku badania i podczas kolejnych wizyt (w ramach rutynowej praktyki klinicznej) do 6 miesięcy. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to skala używana do oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz określenia odpowiedniego (onkologicznego) leczenia i rokowania.	Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Miara upośledzenia funkcji poznawczych: mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy	Zostanie oceniony na początku badania i podczas kolejnych wizyt (w ramach rutynowej praktyki klinicznej) do 6 miesięcy. Mini-psychiczne badanie stanu (MMSE) lub test Folsteina to czuły, ważny i wiarygodny 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.	Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Czas do chemioterapii (dni) Ramy czasowe: Podłużny (do 6 miesięcy)		Podłużny (do 6 miesięcy)
Długość pobytu (dni) Ramy czasowe: Podłużny (do 6 miesięcy)		Podłużny (do 6 miesięcy)
Readmisja (liczba readmisji) Ramy czasowe: Podłużny (do 6 miesięcy)	posłuży do oceny współczynnika readmisji wśród tej populacji	Podłużny (do 6 miesięcy)
Stan przeżycia (%) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Zostanie wykorzystany do oceny przeżycia całkowitego (%) w tej populacji po 6 miesiącach.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

OPEL/2014/067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .