Eine Beobachtungsstudie zur Messung der Ergebnisse bei Krebspatienten, die in Italien wegen mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie behandelt wurden (ASSERT)
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Messung der Natriumverbesserung und -ergebnisse bei Krebspatienten, die in Italien wegen mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie infolge von SIADH behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona, Italien
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Aosta, Italien
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Bari, Italien
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Cagliari, Italien
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Cosenza, Italien
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Florence, Italien
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Genova, Italien
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Messina, Italien
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Milan, Italien
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Napoli, Italien
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Negrar, Italien
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Novara, Italien
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Palermo, Italien
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Parma, Italien
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Perugia, Italien
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Piacenza, Italien
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Pisa, Italien
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Roma, Italien
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Varese, Italien
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Verona, Italien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre;
- Männliche oder weibliche Patienten mit einer zytologisch oder histologisch dokumentierten Krebsdiagnose;
- Mittelschwere bis schwere Hyponatriämie: Na+-Cutoff: [Na+] < 130 mmol/L;
- Vom Arzt diagnostizierte mittelschwere bis schwere Hyponatriämie infolge von SIADH (klinisch oder im Labor gemäß der normalen Routinepraxis des behandelnden Arztes bestimmt);
- Keine Verwendung von Diuretika innerhalb der Woche vor der Auswertung;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie; Die Probanden müssen ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Begleitmedikationen, einschließlich Demeclocyclin und/oder Harnstoff, allein oder in Kombination mit Flüssigkeitseinschränkung;
- Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, in der das Prüfpräparat darauf abzielt, die Ursachen oder Symptome von Hyponatriämie zu behandeln;
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Serum [Na+]
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
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Veränderung des Serums [Na+] vom Baseline-Besuch bis zum Ende des ersten Monats oder sechsten Monats des Beobachtungszeitraums oder bis zum früheren Abbruch der Studie
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1 Monat und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen (im Rahmen der klinischen Routinepraxis) bis 6 Monate beurteilt. EQ-5D EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. |
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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EORTC QLQ-C30 zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen (im Rahmen der klinischen Routinepraxis) bis 6 Monate beurteilt. EORTC QLC-C30: Die Studiengruppe zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) hat den EORTC QLQ-C30-Fragebogen entwickelt, der aus einem modularen System zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten in der klinischen Forschung besteht. |
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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ECOG PS zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen (im Rahmen der klinischen Routinepraxis) bis 6 Monate beurteilt. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist eine Skala zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs eines Patienten, zur Beurteilung, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten des Patienten im täglichen Leben auswirkt, und zur Bestimmung einer angemessenen (onkologischen) Behandlung und Prognose. |
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Maß der kognitiven Beeinträchtigung: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Besuchen (im Rahmen der klinischen Routinepraxis) bis 6 Monate beurteilt. Die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) oder Folstein-Test ist ein sensitiver, gültiger und zuverlässiger 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen ausgiebig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. |
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zur Chemotherapie (Tage)
Zeitfenster: Längs (bis zu 6 Monate)
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Längs (bis zu 6 Monate)
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Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Längs (bis zu 6 Monate)
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Längs (bis zu 6 Monate)
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Wiederaufnahme (Anzahl der Wiederaufnahmen)
Zeitfenster: Längs (bis zu 6 Monate)
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wird verwendet, um die Rate der Wiederaufnahmen in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten
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Längs (bis zu 6 Monate)
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Überlebensstatus (%)
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird verwendet, um das Gesamtüberleben (%) in dieser Population nach 6 Monaten zu bewerten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPEL/2014/067
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