Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie die de resultaten meet bij kankerpatiënten die worden behandeld voor matige tot ernstige hyponatriëmie in Italië (ASSERT)

3 april 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Een prospectief, observationeel onderzoek waarin de natriumverbetering en -resultaten worden gemeten bij kankerpatiënten die worden behandeld voor matige tot ernstige hyponatriëmie secundair aan SIADH in Italië

Deze observationele, prospectieve, niet-interventionele studie zal kankerpatiënten omvatten die een behandeling nodig hebben voor hyponatriëmie secundair aan SIADH. Patiënten krijgen behandeling(en) voorgeschreven in overeenstemming met de klinische praktijk, ongeacht de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Het doel van deze NIS is aanvullende wetenschappelijke en klinische informatie te verzamelen die kan helpen bij het beschrijven van de kenmerken van kankerpatiënten met hyponatriëmie secundair aan SIADH, de huidige behandeling van hyponatriëmie, de therapieën om serum [Na+] onder controle te houden en de richtlijnen voor de beheer van deze populatie in Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
  - Aosta, Italië
  - Bari, Italië
  - Cagliari, Italië
  - Cosenza, Italië
  - Florence, Italië
  - Genova, Italië
  - Messina, Italië
  - Milan, Italië
  - Napoli, Italië
  - Negrar, Italië
  - Novara, Italië
  - Palermo, Italië
  - Parma, Italië
  - Perugia, Italië
  - Piacenza, Italië
  - Pisa, Italië
  - Roma, Italië
  - Varese, Italië
  - Verona, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze niet-interventionele studie zal kankerpatiënten omvatten die een behandeling nodig hebben voor hyponatriëmie secundair aan SIADH in een van de ziekenhuizen die aan de studie deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >= 18 jaar;
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een cytologisch of histologisch gedocumenteerde kankerdiagnose;
Matige tot ernstige hyponatriëmie: Afkapwaarde Na+-niveau: [Na+] < 130 mmol/L;
Door arts gediagnosticeerd Matige tot ernstige hyponatriëmie secundair aan SIADH (klinisch of laboratorium bepaald volgens de normale praktijk van de behandelend arts);
Geen gebruik van diuretica in de week voorafgaand aan de evaluatie;
Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek; proefpersonen moeten hun schriftelijke toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder demeclocycline en/of ureum, alleen of in combinatie met vochtbeperking;
Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinische studie waarbij het onderzoeksgeneesmiddel tot doel heeft de oorzaken of symptomen van hyponatriëmie te behandelen;
De levensverwachting is lager dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in serum [Na+] Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden	Verandering in serum [Na+] vanaf het basisbezoek tot het einde van de eerste maand of zesde maand van de observatieperiode of tot eerdere stopzetting van het onderzoek	1 maand en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
EQ-5D om kwaliteit van leven te meten Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden	Zal worden beoordeeld bij baseline en bij volgende bezoeken (vallend binnen de dagelijkse klinische praktijk) tot 6 maanden. EQ-5D EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling.	Vanaf baseline tot 6 maanden
EORTC QLQ-C30 om kwaliteit van leven te meten Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden	Zal worden beoordeeld bij baseline en bij volgende bezoeken (vallend binnen de dagelijkse klinische praktijk) tot 6 maanden. EORTC QLC-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Study Group on Quality of Life heeft de EORTC QLQ-C30-vragenlijst ontwikkeld die bestaat uit een modulair systeem voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinisch onderzoek.	Vanaf baseline tot 6 maanden
ECOG PS om de voortgang van de ziekte te beoordelen Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden	Zal worden beoordeeld bij baseline en bij volgende bezoeken (vallend binnen de dagelijkse klinische praktijk) tot 6 maanden. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is een schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt en om de juiste (oncologische) behandeling en prognose te bepalen.	Vanaf baseline tot 6 maanden
Maatregel van cognitieve stoornissen: mini-mental state onderzoek (MMSE) Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden	Zal worden beoordeeld bij baseline en bij volgende bezoeken (vallend binnen de dagelijkse klinische praktijk) tot 6 maanden. Het mini-mental state onderzoek (MMSE) of Folstein-test is een gevoelige, valide en betrouwbare vragenlijst met 30 punten die uitgebreid wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.	Vanaf baseline tot 6 maanden
Tijd tot chemotherapie (dagen) Tijdsspanne: Longitudinaal (tot 6 maanden)		Longitudinaal (tot 6 maanden)
Verblijfsduur (dagen) Tijdsspanne: Longitudinaal (tot 6 maanden)		Longitudinaal (tot 6 maanden)
Heropname (aantal heropnames) Tijdsspanne: Longitudinaal (tot 6 maanden)	zal worden gebruikt om het aantal heropnames onder deze populatie te evalueren	Longitudinaal (tot 6 maanden)
Overlevingsstatus (%) Tijdsspanne: 6 maanden	Wordt gebruikt om de algehele overleving (%) van deze populatie na 6 maanden te evalueren.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OPEL/2014/067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .