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Um estudo observacional medindo resultados em pacientes com câncer tratados por hiponatremia moderada a grave na Itália (ASSERT)

3 de abril de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Um estudo observacional prospectivo medindo a melhora e os resultados do sódio em pacientes com câncer tratados para hiponatremia moderada a grave secundária à SIADH na Itália

Este estudo observacional, prospectivo e não intervencional incluirá pacientes com câncer que precisam de tratamento para hiponatremia secundária à SIADH. Os pacientes receberão tratamento(s) de acordo com a prática clínica, independentemente da participação do paciente no estudo. O objetivo deste NIS é coletar informações científicas e clínicas adicionais que possam ajudar na descrição das características dos pacientes oncológicos com hiponatremia secundária à SIADH, o manejo atual da hiponatremia, as terapias para manter o soro [Na+] sob controle e as diretrizes para o manejo dessa população na Itália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Aosta, Itália
      • Bari, Itália
      • Cagliari, Itália
      • Cosenza, Itália
      • Florence, Itália
      • Genova, Itália
      • Messina, Itália
      • Milan, Itália
      • Napoli, Itália
      • Negrar, Itália
      • Novara, Itália
      • Palermo, Itália
      • Parma, Itália
      • Perugia, Itália
      • Piacenza, Itália
      • Pisa, Itália
      • Roma, Itália
      • Varese, Itália
      • Verona, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo não intervencional incluirá pacientes com câncer que necessitam de tratamento para hiponatremia secundária à SIADH em um dos hospitais participantes do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos;
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de câncer documentado citológica ou histologicamente;
  3. Hiponatremia moderada a grave: Corte do nível de Na+: [Na+] < 130 mmol/L;
  4. O médico diagnosticou hiponatremia moderada a grave secundária à SIADH (clínica ou laboratorial determinada de acordo com a prática de rotina normal do médico assistente);
  5. Não uso de diuréticos na semana anterior à avaliação;
  6. Vontade de participar do estudo; os sujeitos devem dar seu consentimento por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicações concomitantes incluindo demeclociclina e/ou ureia, isoladamente ou em combinação com restrição hídrica;
  2. O sujeito está atualmente participando de um ensaio clínico no qual o medicamento experimental visa tratar as causas ou sintomas de hiponatremia;
  3. A expectativa de vida é inferior a 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no soro [Na+]
Prazo: 1 mês e 6 meses
Alteração na [Na+] sérica desde a consulta inicial até o final do primeiro mês ou sexto mês do período de observação ou até a descontinuação anterior do estudo
1 mês e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D para medir a qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até 6 meses

Será avaliado no início do estudo e nas visitas subsequentes (enquadrada na prática clínica de rotina) até 6 meses.

EQ-5D EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
Da linha de base até 6 meses
EORTC QLQ-C30 para medir a qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até 6 meses

Será avaliado no início do estudo e nas visitas subsequentes (enquadrada na prática clínica de rotina) até 6 meses.

EORTC QLC-C30: O Grupo de Estudos de Qualidade de Vida da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o questionário EORTC QLQ-C30 que consiste em um sistema modular para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer em pesquisa clínica.
Da linha de base até 6 meses
ECOG PS para avaliar o progresso da doença
Prazo: Da linha de base até 6 meses

Será avaliado no início do estudo e nas visitas subsequentes (enquadrada na prática clínica de rotina) até 6 meses.

O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é uma escala usada para avaliar como a doença de um paciente está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente e determinar tratamento e prognóstico (oncológicos) apropriados.
Da linha de base até 6 meses
Medida de comprometimento cognitivo: mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Da linha de base até 6 meses

Será avaliado no início do estudo e nas visitas subsequentes (enquadrada na prática clínica de rotina) até 6 meses.

O mini-exame do estado mental (MEEM) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos sensível, válido e confiável que é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
Da linha de base até 6 meses
Tempo para quimioterapia (dias)
Prazo: Longitudinal (até 6 meses)
Longitudinal (até 6 meses)
Tempo de permanência (dias)
Prazo: Longitudinal (até 6 meses)
Longitudinal (até 6 meses)
Readmissão (número de readmissões)
Prazo: Longitudinal (até 6 meses)
será usado para avaliar a taxa de reinternações entre esta população
Longitudinal (até 6 meses)
Status de sobrevivência (%)
Prazo: 6 meses
Será utilizado para avaliar a sobrevida global (%) desta população após 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPEL/2014/067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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