頭頸部の局所進行扁平上皮癌（HNSCC）に対する導入療法としての Nab-パクリタキセルとシスプラチンまたは Nab-パクリタキセル (APA)

包含基準: アーム 1 および 3 - AP

• 選択された III 期または IVa/b 期の HNSCC の診断。 アーム 1: T2-T4 原発腫瘍。 アーム 3: T2T1-T4 原発腫瘍。 これらの患者のほとんどは所属のリンパ節に病変がありますが、リンパ節に病変がない患者も対象となります。
• アーム 1: 中咽頭、下咽頭、または喉頭サブサイトでの疾患の存在。
• アーム 3: p16、HPV の代理マーカー、または HPV ISH または PCR によって検証される HPV 関連である中咽頭サブサイトでの疾患の存在。
• CTスキャンで少なくとも1つの次元（記録される最長直径）が10mm以上で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患の存在。
• 18歳以上。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1。

• -以下に定義する適切な骨髄および臓器機能：

  • ANC: ≥ 1500/mcL。
  • 血小板：> 100,000/mcL。
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • AST/ALT/アルカリホスファターゼ: ≤ 2.5 x ULN。
  • 血清クレアチニン：< 1.5 mg/dL または計算された GFR ≧ 75 cc/分。 Cockcroft Gault による CrCl を使用して、GFR を推定します。
  • 肺: 酸素補給の必要はなく、肺機能検査 (PFT) による中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の証拠はありません。

包含基準: アーム 2 - A

• 選択された III 期または IVa/b 期の HNSCC の診断。 T2-T4 原発腫瘍。 （T1腫瘍の患者は除外されます）。 これらの患者のほとんどは所属のリンパ節に病変がありますが、リンパ節に病変がない患者も対象となります。
• 中咽頭、下咽頭、または喉頭サブサイトでの疾患の存在。
• CTスキャンで少なくとも1つの次元（記録される最長直径）が10mm以上で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患の存在。
• 18歳以上。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
• ECOGパフォーマンスステータス<3。

• -以下に定義する適切な骨髄および臓器機能：

  • ANC: ≥ 1500/mcL。
  • 血小板：100,000/mcL以上。
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン≦2.0mg/dL
  • AST/ALT/アルカリホスファターゼ: ≤ 5x ULN.
  • 計算されたGFR > 30 cc/分。 Cockcroft Gault による CrCl を使用して、GFR を推定します。
  • 肺：酸素補給が必要な患者、またはPFTによる中等度から重度のCOPDの証拠がある患者は登録が許可されています。
• 患者が Arm 1 の基準を完全に満たしているが、重度の難聴があり、医師が患者にシスプラチンを投与すべきではないと判断した場合、その患者は Arm 2 の対象となります。
• 患者がアーム 1 の基準を完全に満たしているが、固形臓器または骨髄移植の既往がある場合、その患者はアーム 2 の対象となります (移植のために患者が服用している薬とのシスプラチンの禁忌のため)。

除外基準（アーム 1 およびアーム 2）

• -HNSCCに対する以前の化学療法、以前のEGFR標的療法、または以前の放射線療法。
• -鼻咽頭、副鼻腔、口腔、または適格として指定されていないその他のサブサイトの疾患。
• 頭頸部の未知の原発性扁平上皮癌の診断。
• -研究登録前の3年以内に診断された以前の浸潤性悪性腫瘍の病歴;例外は、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫性皮膚がん、乳房の上皮内がん、または前立腺がんの偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
• 他の治験薬の受領。
• -この研究で使用された薬剤のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• シメチジンまたはアロプリノールを服用している。 現在これらの薬のいずれかを服用している場合、ナブパクリタキセルによる治療を受ける前に、患者は 1 週間中止する必要があります。
• -進行中または活動性の深刻な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する深刻な精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のあるすべての女性患者のスクリーニングでは、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
• -併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性であることが知られているため、治験薬との薬物動態学的相互作用の可能性があります。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
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