국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 유도 요법으로서의 Nab-파클리탁셀 및 시스플라틴 또는 Nab-파클리탁셀 (APA)

포함 기준: 부문 1 및 3 - AP

• 선택된 III기 또는 IVa/b HNSCC의 진단. 아암 1: T2-T4 원발성 종양. 아암 3: T2T1-T4 원발성 종양. 이들 환자의 대부분은 국소 결절 질환을 가지지만, 결절 질환이 없는 환자도 적합할 것입니다.
• 1군: 구인두, 하인두 또는 후두 하위 부위에 질병이 있음.
• 아암 3: p16, HPV의 대용 마커 또는 HPV ISH 또는 PCR에 의해 확인된 바와 같이 HPV와 관련된 구인두 하위 부위에 질병의 존재.
• CT 스캔으로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병의 존재.
• 18세 이상.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
• ECOG 활동 상태 ≤ 1.

• 아래에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:

  • ANC: ≥ 1500/mcL.
  • 혈소판: > 100,000/mcL.
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • AST/ALT/알칼리성 포스파타제: ≤ 2.5 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌: < 1.5 mg/dL 또는 계산된 GFR ≥ 75 cc/min. Cockcroft Gault의 CrCl을 사용하여 GFR을 추정합니다.
  • 폐: 산소 보충이 필요하지 않으며 폐기능 검사(PFT)에 의한 중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 증거가 없습니다.

포함 기준: 부문 2 - A

• 선택된 III기 또는 IVa/b HNSCC의 진단. T2-T4 원발성 종양. (T1 종양 환자는 제외됩니다). 이들 환자의 대부분은 국소 결절 질환을 가지지만, 결절 질환이 없는 환자도 적합할 것입니다.
• 구인두, 하인두 또는 후두 하위 부위에 질병의 존재.
• CT 스캔으로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병의 존재.
• 18세 이상.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
• ECOG 수행 상태 < 3.

• 아래에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:

  • ANC: ≥ 1500/mcL.
  • 혈소판: ≥ 100,000/mcL.
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • AST/ALT/알칼리성 포스파타제: ≤ 5x ULN.
  • 계산된 GFR >30cc/분. Cockcroft Gault의 CrCl을 사용하여 GFR을 추정합니다.
  • 폐: 보충 산소가 필요하거나 PFT에 의한 중등도-중증 COPD의 증거가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
• 환자가 1군에 대한 기준을 완전히 충족하지만 심각한 청력 손실이 있고 의사가 환자가 시스플라틴을 투여받지 않아야 한다고 생각하는 경우 환자는 2군에 적합합니다.
• 환자가 1군에 대한 기준을 완전히 충족하지만 고형 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 경우 환자는 2군에 적합합니다(이식으로 인해 환자가 복용 중인 약물과 시스플라틴의 금기 사항으로 인해).

제외 기준(Arm 1 및 Arm 2)

• 이전 화학 요법, 이전 EGFR 표적 요법 또는 HNSCC에 대한 이전 방사선 요법.
• 비인두, 부비동, 구강 또는 자격이 있는 것으로 지정되지 않은 기타 하위 부위의 질병.
• 머리와 목의 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종의 진단.
• 연구 등록 전 3년 이내에 진단된 이전 침습성 악성 종양의 이력; 예외는 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부 자궁의 제자리 암종, 비흑색종성 피부암, 유방의 상피내암종 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
• 다른 조사 요원을 받는 행위.
• 본 연구에 사용된 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 시메티딘 또는 알로푸리놀 복용. 현재 이러한 약물 중 하나를 복용 중인 경우 환자는 nab-paclitaxel로 치료를 받기 전에 일주일 동안 중단해야 합니다.
• 통제되지 않은 병발성 질병에는 진행 중이거나 활성인 심각한 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 심각한 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 임신 및/또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자 선별 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
• 연구 제제와의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 복합 항레트로바이러스 요법에서 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 말초 신경병증 > 1등급.