統合失調症の青年におけるガイドラインと通常の治療 (ACER)
2016年2月17日 更新者：Rosa E. Ulloa、Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
統合失調症に対する推奨治療の比較研究 ガイドライン治療と小児精神科病院における通常の治療：アドヒアランスへの効果、症状への有効性、全体機能
この研究の目的は、統合失調症の青年の診断と治療に対するガイドライン治療の適用性と有用性を評価し、ガイドラインに従った治療の遵守状況を評価し、治療遵守、病気の重症度、社会的状況を比較することでした。ガイドライン治療に従って治療を受けた患者と通常通りの治療を受けた患者の6か月間の追跡調査での機能の比較。
調査の概要
詳細な説明
ガイドライン治療グループの患者の薬物治療は、PANSSスコアが30%の低下を示さず、患者の機能改善が見られなかった場合、薬物変更の評価までの6週間は非定型抗精神病薬を維持しなければならないというアルゴリズムに従った。 。 2回の抗精神病薬の試験で効果がなかった場合には、クロザピンが投与される可能性がある。 併存疾患や副作用の治療には、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗コリン薬、抗けいれん薬の使用が許可されました。
心理社会的治療には、心理教育（家族との90分のセッションが3回、患者との45分のセッションが2回）が含まれ、その後、口頭および非言語コミュニケーションと会話スキルに焦点を当てた社会的スキルのトレーニングを7回の45分間のセッションで行った。 。 患者は健康的な生活習慣についても訓練され、グループで 30 分間の運動に参加しました。
TAUには抗精神病薬と臨床医が決定した心理社会的治療が含まれていました
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）の合計スコアが70以上、以下の中核項目（概念的混乱、幻覚行動、猜疑心、異常な思考内容）のうち3つでスコアが少なくとも4（中等度）。
- 患者は、臨床全体印象改善スケール (CGI-S) で 4 つ以上の症状のスコアを持っている必要がありました。
- -登録前少なくとも4週間、適切な用量の抗精神病薬を受けていない/定期的な抗精神病薬治療を受けていない。
除外基準:
- 不安定な病状
- 彼らの診断は研究中に変更されました
- 薬物依存または薬物使用の病歴がある（大麻を除く）、 - 妊娠中の女性
- 研究中の避妊の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 ガイドライン治療
参加者はガイドライン治療（リスペリドン、経口投与）に加えて、「心理社会的治療」「心理教育」「社会的スキル」「健康的な生活習慣」「グループでの運動」などの行動介入を受けることになる。
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参加者はガイドライン治療（リスペリドン、経口投与）に加えて、「心理社会的治療」「心理教育」「社会的スキル」「健康的な生活習慣」「グループでの運動」などの行動介入を受けることになる。
他の名前：
参加者はガイドライン治療（リスペリドン、経口投与）に加えて、「心理社会的治療」「心理教育」「社会的スキル」「健康的な生活習慣」「グループでの運動」などの行動介入を受けることになる。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 通常通りの治療
参加者は通常の治療（非定型抗精神病薬）に加え、臨床医が決定した心理社会的治療を受けることになります。
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参加者は通常の治療（非定型抗精神病薬）に加えて、臨床医によって割り当てられた心理社会的治療である行動介入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーのステータス、PANSS スコアが 30% を超えて減少し、CGI スコアが改善されました。
時間枠：六ヶ月
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レスポンダーのステータス。PANSS スコアの >30% 低下と CGI スコアの大幅な改善によって定義されます。
CGI の大幅な改善は、スコア 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) として定義されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス スケールによって評価される機能的成果。
時間枠：六ヶ月
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個人的および社会的パフォーマンス スケールによって評価される機能的成果。
最も低いスコアは基本的な機能における自律性の欠如を表し、最も高いスコアは優れたパフォーマンスを反映します。
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六ヶ月
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) を使用して評価された認知力
時間枠：六ヶ月
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「MATRICS Consensus Cognitive Battery」を使用して認知力を評価。 7 つの認知領域を評価する 10 件の試験が含まれます。処理速度、言語学習と視覚、言語作業記憶と非言語推論と問題解決、持続的な注意力、社会的認知。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosa E. Ulloa, Md Phd、Secretaria de Salud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。