Leitlinie vs. übliche Behandlung bei schizophrenen Jugendlichen (ACER)
17. Februar 2016 aktualisiert von: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Vergleichsstudie zur empfohlenen Behandlung bei Schizophrenie-Leitlinienbehandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in kinderpsychiatrischen Krankenhäusern: Auswirkung auf Adhärenz, Wirksamkeit auf Symptome und globale Funktion
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Anwendbarkeit und Nützlichkeit der Leitlinienbehandlung für die Diagnose und Behandlung von Jugendlichen mit Schizophrenie zu bewerten, außerdem die Einhaltung der Behandlung gemäß den Leitlinien zu bewerten und die Therapieeinhaltung, den Schweregrad der Erkrankung und die sozialen Aspekte zu vergleichen Funktionsfähigkeit von Patienten, die gemäß der Leitlinienbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Behandlung bei einer sechsmonatigen Nachuntersuchung erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die medikamentöse Behandlung der Patienten in der Leitlinienbehandlungsgruppe folgte einem Algorithmus, bei dem ein atypisches Antipsychotikum sechs Wochen lang vor der Beurteilung einer Medikamentenänderung aufrechterhalten werden muss, wenn der PANSS-Score keine Reduzierung um 30 % zeigte und die Patienten keine funktionelle Verbesserung zeigten . Clozapin könnte verabreicht werden, wenn zwei Studien mit Antipsychotika nicht wirksam waren. Zur Behandlung komorbider Störungen oder Nebenwirkungen waren Benzodiazepine, Antidepressiva, Anticholinergika oder Antikonvulsiva zugelassen.
Die psychosoziale Behandlung umfasste Psychoedukation (drei 90-minütige Sitzungen mit der Familie und zwei 45-minütige Sitzungen mit den Patienten), gefolgt von sieben 45-minütigen Sitzungen zum Training sozialer Fähigkeiten, die sich auf verbale und nonverbale Kommunikation sowie Konversationsfähigkeiten konzentrierten . Die Patienten wurden außerdem in gesunden Lebensgewohnheiten geschult und nahmen an einem 30-minütigen Gruppentraining teil.
Die TAU umfasste ein Antipsychotikum und die vom Kliniker festgelegte psychosoziale Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtpunktzahl ≥ 70 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und eine Punktzahl von mindestens 4 (moderat) bei 3 der folgenden Kernpunkte (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte).
- Die Patienten mussten einen Score von ≥ 4 Symptomen auf der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S) aufweisen.
- Hatte mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung kein Antipsychotikum in der richtigen Dosierung bzw. keine regelmäßige Antipsychotikabehandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Bedingungen
- Ihre Diagnose änderte sich während der Studie
- Hatte eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanzkonsum (außer Cannabis), – Frauen mit Schwangerschaft
- Weigerung, während der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Leitlinienbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Leitlinienbehandlung (Risperidon, oral verabreicht) plus Verhaltensintervention: „Psychosoziale Behandlung“ umfasste „Psychoedukation“, „Soziale Fähigkeiten“, „Gesunde Lebensgewohnheiten“, „Bewegung in der Gruppe“.
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Die Teilnehmer erhalten die Leitlinienbehandlung (Risperidon, oral verabreicht) plus Verhaltensintervention: „Psychosoziale Behandlung“ umfasste „Psychoedukation“, „Soziale Fähigkeiten“, „Gesunde Lebensgewohnheiten“, „Bewegung in der Gruppe“.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten die Leitlinienbehandlung (Risperidon, oral verabreicht) plus Verhaltensintervention: „Psychosoziale Behandlung“ umfasste „Psychoedukation“, „Soziale Fähigkeiten“, „Gesunde Lebensgewohnheiten“, „Bewegung in der Gruppe“.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2 Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung (atypisches Antipsychotikum) plus eine vom Arzt festgelegte psychosoziale Behandlung
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Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung (atypisches Antipsychotikum) plus Verhaltensintervention: vom Arzt zugewiesene psychosoziale Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Responder-Status, >30 % Reduzierung des PANSS-Scores und Verbesserung des CGI-Scores.
Zeitfenster: sechs Monate
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Responder-Status, definiert durch >30 % Reduzierung der PANSS-Scores und signifikante Verbesserung des CGI-Scores.
Signifikante CGI-Verbesserung, definiert als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ergebnisse, bewertet anhand der persönlichen und sozialen Leistungsskala.
Zeitfenster: sechs Monate
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Funktionelle Ergebnisse, bewertet anhand der persönlichen und sozialen Leistungsskala.
Der niedrigste Wert stellt einen Mangel an Autonomie in den Grundfunktionen dar und der höchste Wert spiegelt eine hervorragende Leistung wider.
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sechs Monate
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Die Kognition wird mithilfe der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet.
Zeitfenster: sechs Monate
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Kognition bewertet mit „The MATRICS Consensus Cognitive Battery“; umfasst zehn Studien zur Bewertung von sieben kognitiven Bereichen; Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Lernen und visuelles, verbales Arbeitsgedächtnis und nonverbale Argumentation und Problemlösung, anhaltende Aufmerksamkeit und soziale Wahrnehmung.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
- Antipsychotische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- II3/02/0811
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UNENTSCHIEDEN
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