정신 분열증 청소년의 지침 대 일반 치료 (ACER)
2016년 2월 17일 업데이트: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
정신분열증 가이드라인 치료와 소아정신병원에서 통상적인 치료에 대한 권장 치료 비교 연구: 순응도, 증상에 대한 효능 및 전반적 기능에 미치는 영향
본 연구의 목적은 정신분열증 청소년의 진단 및 치료를 위한 가이드라인 치료의 적용 가능성 및 유용성을 평가하고, 가이드라인에 따른 치료 순응도를 평가하고, 치료 순응도, 질병의 중증도 및 사회적 요인을 비교하는 것이다. 6개월 추적 관찰에서 가이드라인 치료에 따라 치료받은 환자 대 평소와 같은 치료를 받은 환자의 기능.
연구 개요
상세 설명
가이드라인 치료군 환자의 약물치료는 알고리즘을 따랐는데, PANSS 점수가 30% 감소하지 않고 환자의 기능적 개선이 보이지 않으면 약물 변경 평가 전 6주 동안 비정형 항정신병약을 유지해야 한다. . 클로자핀은 항정신병약물에 대한 2건의 임상시험이 효과적이지 않은 경우 투여할 수 있습니다. 벤조디아제핀, 항우울제, 항콜린제 또는 항경련제는 동반 질환 또는 부작용의 치료에 허용되었습니다.
심리사회적 치료에는 심리 교육(가족과의 90분 세션 3회, 환자와의 45분 세션 2회), 언어 및 비언어적 의사소통과 대화 기술에 중점을 둔 사회적 기술에 대한 45분 세션 7회 교육이 포함되었습니다. . 환자들은 또한 건강한 생활습관에 대한 훈련을 받았고 30분간의 그룹 운동에 포함되었습니다.
TAU에는 항정신병약과 임상의가 결정한 심리사회적 치료가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 총점 ≥ 70 및 다음 핵심 항목 중 3개(개념적 와해, 환각 행동, 의심 및 비정상적 사고 내용)에서 최소 4점(보통)의 점수.
- 환자는 CGI-S(Clinical Global Impression Improvement Scale)에서 4점 이상의 증상 점수를 받아야 했습니다.
- 등록 전 최소 4주 동안 적절한 용량의 항정신병약/정규 항정신병 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
- 연구 중에 진단이 변경됨
- 물질 의존 또는 물질 사용(대마초 제외)의 병력이 있는 경우, -임신한 여성
- 연구 기간 동안 피임 연습을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 가이드라인 치료
참가자는 가이드라인 치료(리스페리돈, 경구 투여)와 행동 중재를 받게 됩니다.
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참가자는 가이드라인 치료(리스페리돈, 경구 투여)와 행동 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 가이드라인 치료(리스페리돈, 경구 투여)와 행동 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 평소와 같은 치료
참가자는 평소와 같은 치료(비정형 항정신병제)와 임상의가 결정한 심리사회적 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 평소와 같은 치료(비정형 항정신병 치료)와 행동 중재(임상의가 지정한 심리사회적 치료)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 상태, PANSS 점수 >30% 감소 및 CGI 점수 향상.
기간: 6개월
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PANSS 점수의 >30% 감소 및 CGI 점수의 상당한 개선으로 정의되는 응답자 상태.
CGI 상당한 개선은 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도에 의해 평가된 기능적 결과.
기간: 6개월
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개인 및 사회적 성과 척도에 의해 평가된 기능적 결과.
가장 낮은 점수는 기본 기능의 자율성이 부족함을 나타내고 가장 높은 점수는 우수한 수행을 나타냅니다.
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6개월
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MCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery)를 사용하여 평가된 인지
기간: 6개월
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"MATRICS Consensus Cognitive Battery"를 사용하여 평가된 인지; 7개의 인지 영역을 평가하는 10개의 시험을 포함합니다. 처리 속도, 언어 학습 및 시각, 언어 작업 기억 및 비언어적 추론 및 문제 해결, 지속적인 주의력 및 사회적 인지.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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