Retningslinje vs vanlig behandling hos schizofrene ungdom (ACER)
17. februar 2016 oppdatert av: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Sammenlignende studie av anbefalt behandling for schizofreni Retningslinjebehandling vs behandling som vanlig på barnepsykiatrisk sykehus: Effekt på etterlevelse, effekt på symptomer og global funksjon
Hensikten med denne studien var å evaluere anvendeligheten og nytten av retningslinjebehandlingen for diagnostikk og behandling av ungdom med schizofreni, også å vurdere etterlevelsen av behandlingen i henhold til retningslinjene, og å sammenligne behandlingskomplikansen, sykdommens alvorlighetsgrad og sosial. funksjon av pasienter behandlet i henhold til veiledende behandling vs pasienter med behandling som vanlig på en seks måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medikamentell behandling av pasienter i Guideline Treatment-gruppen fulgte en algoritme, der et atypisk antipsykotikum må opprettholdes i 6 uker før evaluering av medisinendring dersom PANSS-skåren ikke viste en reduksjon på 30 % og pasientene ikke viste funksjonell bedring. . Klozapin kunne gis hvis to studier med antipsykotika ikke var effektive. Benzodiazepiner, antidepressiva, antikolinergika eller antikonvulsiva var tillatt for behandling av komorbide lidelser eller bivirkninger.
Den psykososiale behandlingen inkluderte psykoedukasjon (tre 90 min økter med familien og to 45 min økter med pasientene), etterfulgt av syv 45 min økter trening på sosiale ferdigheter som fokuserte på verbal og ikke-verbal kommunikasjon, samt i samtaleferdigheter . Pasientene ble også opplært i sunne livsstilsvaner og ble inkludert på en 30 minutters trening i gruppe.
TAU inkluderte et antipsykotikum og den psykososiale behandlingen bestemt av klinikeren
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total poengsum ≥ 70 på positiv og negativ syndromskala (PANSS) og en poengsum på minst 4 (moderat) på 3 av de følgende kjernepunktene (konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold).
- Pasienter ble pålagt å ha en score på ≥ 4 symptomer på Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
- Hadde ikke fått antipsykotika i riktige doser/ en vanlig antipsykotisk behandling i minst 4 uker før innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander
- Diagnosen deres endret seg i løpet av studien
- Hadde en historie med rusavhengighet eller rusbruk (unntatt cannabis), -Kvinner med graviditet
- Nektelse av å bruke prevensjon under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Veiledende behandling
Deltakerne vil motta veiledende behandling (risperidon, administrert oralt) pluss atferdsintervensjon: "psykososial behandling" inkludert "psykoedukasjon" "sosiale ferdigheter" "sunne livsstilsvaner" "trening i gruppe"
|
Deltakerne vil motta veiledende behandling (risperidon, administrert oralt) pluss atferdsintervensjon: "psykososial behandling" inkludert "psykoedukasjon" "sosiale ferdigheter" "sunne livsstilsvaner" "trening i gruppe"
Andre navn:
Deltakerne vil motta veiledende behandling (risperidon, administrert oralt) pluss atferdsintervensjon: "psykososial behandling" inkludert "psykoedukasjon" "sosiale ferdigheter" "sunne livsstilsvaner" "trening i gruppe"
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta behandlingen som vanlig (atypisk antipsykotisk) pluss psykososial behandling bestemt av kliniker
|
Deltakerne vil motta behandling som vanlig (atypisk antipsykotisk) pluss atferdsintervensjon: psykososial behandling tildelt av kliniker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderstatus, >30 % reduksjon i PANSS-poengsum og forbedring av CGI-poengsum.
Tidsramme: seks måneder
|
Responderstatus, definert av >30 % reduksjon i PANSS-score og betydelig forbedring av CGI-score.
CGI signifikant forbedring definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), eller 2 (mye forbedret).
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater vurdert av Personal and Social Performance Scale.
Tidsramme: seks måneder
|
Funksjonelle resultater vurdert av Personal and Social Performance Scale.
Den laveste skåren representerer mangel på autonomi i den grunnleggende funksjonen og den høyeste skåren reflekterer utmerket ytelse.
|
seks måneder
|
|
Kognisjon vurdert ved hjelp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: seks måneder
|
Kognisjon vurdert ved hjelp av "The MATRICS Consensus Cognitive Battery"; inkluderer ti forsøk som evaluerer syv kognitive domener; prosesseringshastighet, verbal læring og visuell, verbal arbeidsminne og ikke-verbal resonnement og problemløsning, vedvarende oppmerksomhet og sosial kognisjon.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- II3/02/0811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .