Retningslinje vs sædvanlig behandling hos skizofrene unge (ACER)
17. februar 2016 opdateret af: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Sammenlignende undersøgelse af anbefalet behandling for skizofreni Retningslinjebehandling vs behandling som sædvanlig på børnepsykiatrisk hospital: Effekt på overholdelse, effekt på symptomer og global funktion
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere anvendeligheden og anvendeligheden af den vejledende behandling til diagnosticering og behandling af unge med skizofreni, også at evaluere overensstemmelsen med behandlingen i henhold til retningslinjerne, samt at sammenligne behandlingsefterlevelsen, sygdommens sværhedsgrad og social funktion af patienter behandlet efter guideline behandling vs patienter med behandling som sædvanlig på en seks måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medicinbehandlingen af patienter i Guideline Treatment-gruppen fulgte en algoritme, hvor et atypisk antipsykotikum skal opretholdes i 6 uger før evalueringen af medicinændringen, hvis PANSS-scoren ikke viste en reduktion på 30 %, og patienterne ikke viste funktionel forbedring . Clozapin kunne administreres, hvis to forsøg med antipsykotika ikke var effektive. Benzodiazepiner, antidepressiva, antikolinergika eller antikonvulsiva var tilladt til behandling af komorbide lidelser eller bivirkninger.
Den psykosociale behandling omfattede psykoedukation (tre 90 min sessioner med familien og to 45 min sessioner med patienterne), efterfulgt af syv 45 min sessioner træning i sociale færdigheder, som fokuserede på verbal og non-verbal kommunikation, samt i samtale færdigheder . Patienterne blev også trænet i sunde livsstilsvaner og blev inkluderet i en 30 minutters træning i gruppe.
TAU omfattede et antipsykotikum og den psykosociale behandling, som klinikeren havde besluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samlet score ≥ 70 på den positive og negative syndromskala (PANSS) og en score på mindst 4 (moderat) på 3 af de følgende kernepunkter (konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold).
- Patienterne skulle have en score på ≥ 4 symptomer på Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
- Havde ikke modtaget antipsykotika i korrekte doser/en almindelig antipsykotisk behandling i mindst 4 uger før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande
- Deres diagnose ændrede sig i løbet af undersøgelsen
- Havde en historie med stofafhængighed eller stofbrug (undtagen cannabis), - Kvinder med graviditet
- Afvisning af prævention under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Vejledende behandling
Deltagerne vil modtage den vejledende behandling (risperidon, indgivet oralt) plus adfærdsmæssig intervention: "psykosocial behandling" inkluderet "psykoeducation" "sociale færdigheder" "sunde livsstilsvaner" "træning i gruppe"
|
Deltagerne vil modtage den vejledende behandling (risperidon, indgivet oralt) plus adfærdsmæssig intervention: "psykosocial behandling" inkluderet "psykoeducation" "sociale færdigheder" "sunde livsstilsvaner" "træning i gruppe"
Andre navne:
Deltagerne vil modtage den vejledende behandling (risperidon, indgivet oralt) plus adfærdsmæssig intervention: "psykosocial behandling" inkluderet "psykoeducation" "sociale færdigheder" "sunde livsstilsvaner" "træning i gruppe"
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2 Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage behandlingen som sædvanlig (atypisk antipsykotisk) plus psykosocial behandling bestemt af klinikeren
|
Deltagerne vil modtage behandlingen som sædvanlig (atypisk antipsykotisk) plus adfærdsmæssig intervention: psykosocial behandling tildelt af klinikeren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderstatus, >30 % reduktion i PANSS-score og forbedring af CGI-score.
Tidsramme: seks måneder
|
Responderstatus, defineret ved >30 % reduktion i PANSS-score og signifikant forbedring af CGI-score.
CGI signifikant forbedring defineret som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater vurderet af den personlige og sociale præstationsskala.
Tidsramme: seks måneder
|
Funktionelle resultater vurderet af den personlige og sociale præstationsskala.
Den laveste score repræsenterer manglende autonomi i den grundlæggende funktion, og den højeste score afspejler fremragende præstationer.
|
seks måneder
|
|
Kognition vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: seks måneder
|
Kognition vurderet ved hjælp af "The MATRICS Consensus Cognitive Battery"; omfatter ti forsøg, der evaluerer syv kognitive domæner; bearbejdningshastighed, verbal læring og visuel, verbal arbejdshukommelse og non-verbal ræsonnement og problemløsning, vedvarende opmærksomhed og social kognition.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- II3/02/0811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .