Ohjeet vs. tavanomainen hoito skitsofreenisille nuorille (ACER)
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Vertaileva tutkimus suositellusta skitsofrenian hoidosta. Ohjeellinen hoito vs. tavanomainen hoito lasten psykiatrisessa sairaalassa: Vaikutus hoitoon sitoutumiseen, tehokkuus oireisiin ja globaaliin toimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ohjehoidon soveltuvuutta ja hyödyllisyyttä nuorten skitsofrenian diagnosoinnissa ja hoidossa, myös arvioida ohjeiden mukaisen hoidon noudattamista sekä vertailla hoitomyöntyvyyttä, sairauden vakavuutta ja sosiaalista. ohjehoidon mukaan hoidettujen potilaiden toiminta vs. potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuntaviivahoitoryhmän potilaiden lääkehoidossa noudatettiin algoritmia, jossa epätyypillistä antipsykoottista lääkettä on ylläpidettävä 6 viikkoa ennen lääkityksen vaihdon arviointia, jos PANSS-pisteet eivät osoittaneet 30 %:n laskua eikä potilaiden toimintakyky parantunut. . Klotsapiinia voidaan antaa, jos kaksi psykoosilääkkeiden tutkimusta eivät olleet tehokkaita. Bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, antikolinergiset lääkkeet tai kouristuksia estävät lääkkeet sallittiin samanaikaisten sairauksien tai sivuvaikutusten hoitoon.
Psykososiaaliseen hoitoon sisältyi psykoedukaatio (kolme 90 minuutin istuntoa perheen kanssa ja kaksi 45 minuutin istuntoa potilaiden kanssa), mitä seurasi seitsemän 45 minuutin koulutusta sosiaalisista taidoista, jotka keskittyivät verbaaliseen ja ei-verbaaliseen kommunikaatioon sekä keskustelutaitoon. . Potilaita koulutettiin myös terveellisiin elämäntapoihin ja osallistui 30 minuutin harjoitukseen ryhmässä.
TAU sisälsi psykoosilääkkeen ja kliinikon päättämän psykososiaalisen hoidon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaispistemäärä ≥ 70 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) ja vähintään 4 (kohtalainen) 3 seuraavista keskeisistä aiheista (käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö).
- Potilaiden piti saada ≥ 4 oiretta CGI-S (Clinical Global Impression Improvement Scale) -asteikolla.
- Ei ollut saanut psykoosilääkettä asianmukaisina annoksina / säännöllistä antipsykoottista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet
- Heidän diagnoosinsa muuttui tutkimuksen aikana
- On ollut päihderiippuvuus tai päihteiden käyttö (paitsi kannabista), - Naiset raskaana
- Kieltäytyminen ehkäisystä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Ohjeellinen hoito
Osallistujat saavat ohjehoidon (risperidonin, suun kautta) sekä käyttäytymisintervention: "psykososiaalinen hoito" sisältää "psykokasvatus" "sosiaaliset taidot" "terveelliset elämäntavat" "ryhmäharjoittelu"
|
Osallistujat saavat ohjehoidon (risperidonin, suun kautta) sekä käyttäytymisintervention: "psykososiaalinen hoito" sisältää "psykokasvatus" "sosiaaliset taidot" "terveelliset elämäntavat" "ryhmäharjoittelu"
Muut nimet:
Osallistujat saavat ohjehoidon (risperidonin, suun kautta) sekä käyttäytymisintervention: "psykososiaalinen hoito" sisältää "psykokasvatus" "sosiaaliset taidot" "terveelliset elämäntavat" "ryhmäharjoittelu"
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (epätyypillinen antipsykootti) sekä psykososiaalista hoitoa, jonka lääkäri päättää
|
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon (epätyypillinen antipsykoottinen lääke) sekä käyttäytymisinterventio: kliinikon määräämä psykososiaalinen hoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajan tila, >30 %:n lasku PANSS-pisteissä ja parannus CGI-pisteissä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Responder-status, joka määritellään >30 %:n alenemisena PANSS-pisteissä ja merkittävänä parantuneena CGI-pisteissä.
CGI:n merkittävä parannus määritellään pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla.
Pienin pistemäärä edustaa itsenäisyyden puutetta perustoiminnassa ja korkein pistemäärä erinomaista suorituskykyä.
|
kuusi kuukautta
|
|
Kognition arvioitu käyttämällä MATRICS Consensus Cognitive Batterya (MCCB)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kognition arvioitu käyttämällä "MATRICS Consensus Cognitive Batterya"; sisältää kymmenen koetta, joissa arvioidaan seitsemää kognitiivista aluetta; käsittelynopeus, verbaalinen oppiminen ja visuaalinen, verbaalinen työmuisti ja ei-verbaalinen päättely ja ongelmanratkaisu, jatkuva huomio ja sosiaalinen kognitio.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- II3/02/0811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .