Linee guida vs trattamento abituale negli adolescenti schizofrenici (ACER)
17 febbraio 2016 aggiornato da: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Studio comparativo del trattamento raccomandato per il trattamento delle linee guida della schizofrenia rispetto al trattamento come di consueto nell'ospedale psichiatrico infantile: effetto sull'aderenza, efficacia sui sintomi e funzione globale
Lo scopo di questo studio era di valutare l'applicabilità e l'utilità del trattamento delle linee guida per la diagnosi e il trattamento degli adolescenti con schizofrenia, anche per valutare la compliance al trattamento secondo le linee guida e per confrontare la compliance al trattamento, la gravità della malattia e la funzionamento dei pazienti trattati secondo il trattamento delle linee guida rispetto ai pazienti con il trattamento come di consueto su un follow-up di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento farmacologico dei pazienti nel gruppo di trattamento delle linee guida ha seguito un algoritmo, in cui un antipsicotico atipico deve essere mantenuto per 6 settimane prima della valutazione del cambio di terapia se il punteggio PANSS non ha mostrato una riduzione del 30% e i pazienti non hanno mostrato un miglioramento funzionale . La clozapina potrebbe essere somministrata se due prove di antipsicotici non fossero efficaci. Le benzodiazepine, gli antidepressivi, gli anticolinergici o gli anticonvulsivanti erano consentiti per il trattamento di disturbi concomitanti o effetti collaterali.
Il trattamento psicosociale comprendeva la psicoeducazione (tre sessioni di 90 minuti con la famiglia e due sessioni di 45 minuti con i pazienti), seguite da sette sessioni di formazione di 45 minuti sulle abilità sociali incentrate sulla comunicazione verbale e non verbale, nonché sulle capacità di conversazione . I pazienti sono stati anche addestrati ad abitudini di vita sane e sono stati inclusi in un gruppo di 30 minuti di esercizio.
TAU includeva un antipsicotico e il trattamento psicosociale deciso dal clinico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio totale ≥ 70 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e un punteggio di almeno 4 (moderato) su 3 dei seguenti elementi principali (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito).
- I pazienti dovevano avere un punteggio di ≥ 4 sintomi sulla Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
- Non aveva ricevuto antipsicotici in dosi adeguate/un regolare trattamento antipsicotico per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili
- La loro diagnosi è cambiata durante lo studio
- Aveva una storia di dipendenza da sostanze o uso di sostanze (tranne la cannabis), -Donne con gravidanza
- Rifiuto di praticare la contraccezione durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 Trattamento delle linee guida
I partecipanti riceveranno il trattamento delle linee guida (risperidone, somministrato per via orale) più intervento comportamentale: "trattamento psicosociale" incluso "psicoeducazione" "abilità sociali" "abitudini di stile di vita sano" "esercizio in gruppo"
|
I partecipanti riceveranno il trattamento delle linee guida (risperidone, somministrato per via orale) più intervento comportamentale: "trattamento psicosociale" incluso "psicoeducazione" "abilità sociali" "abitudini di stile di vita sano" "esercizio in gruppo"
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno il trattamento delle linee guida (risperidone, somministrato per via orale) più intervento comportamentale: "trattamento psicosociale" incluso "psicoeducazione" "abilità sociali" "abitudini di stile di vita sano" "esercizio in gruppo"
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 Trattamento come di consueto
I partecipanti riceveranno il trattamento abituale (antipsicotico atipico) più il trattamento psicosociale deciso dal medico
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I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto (antipsicotico atipico) più intervento comportamentale: trattamento psicosociale assegnato dal medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di risposta, riduzione >30% del punteggio PANSS e miglioramento del punteggio CGI.
Lasso di tempo: sei mesi
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Stato di risponditore, definito da una riduzione >30% dei punteggi PANSS e da un significativo miglioramento del punteggio CGI.
Miglioramento significativo CGI definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati funzionali valutati dalla scala delle prestazioni personali e sociali.
Lasso di tempo: sei mesi
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Risultati funzionali valutati dalla scala delle prestazioni personali e sociali.
Il punteggio più basso rappresenta la mancanza di autonomia nel funzionamento di base e il punteggio più alto riflette prestazioni eccellenti.
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sei mesi
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Cognizione valutata utilizzando la batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: sei mesi
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Cognizione valutata utilizzando "The MATRICS Consensus Cognitive Battery"; include dieci studi che valutano sette domini cognitivi; velocità di elaborazione, apprendimento verbale e visivo, memoria di lavoro verbale e ragionamento non verbale e risoluzione dei problemi, attenzione sostenuta e cognizione sociale.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- II3/02/0811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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