Руководство по сравнению с обычным лечением подростков с шизофренией (ACER)
17 февраля 2016 г. обновлено: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Сравнительное исследование рекомендуемого лечения шизофрении по сравнению с обычным лечением в детской психиатрической больнице: влияние на приверженность, эффективность на симптомы и общую функцию
Цель данного исследования состояла в том, чтобы оценить применимость и полезность лечения согласно рекомендациям для диагностики и лечения подростков с шизофренией, а также оценить соблюдение режима лечения в соответствии с рекомендациями, а также сравнить соблюдение режима лечения, тяжесть заболевания и социальные функционирование пациентов, получавших лечение в соответствии с рекомендациями, по сравнению с пациентами, получавшими обычное лечение в течение шести месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Медикаментозное лечение пациентов в группе лечения согласно рекомендациям проводилось по алгоритму, согласно которому атипичный антипсихотик должен поддерживаться в течение 6 недель до оценки смены препарата, если показатель PANSS не показывает снижения на 30% и у пациентов не наблюдается функционального улучшения. . Клозапин можно назначать, если два испытания антипсихотиков оказались неэффективными. Бензодиазепины, антидепрессанты, антихолинергические или противосудорожные препараты были разрешены для лечения сопутствующих заболеваний или побочных эффектов.
Психосоциальное лечение включало психообразование (три 90-минутных занятия с семьей и два 45-минутных занятия с пациентами), а затем семь 45-минутных занятий по развитию социальных навыков, которые были сосредоточены на вербальном и невербальном общении, а также на навыках разговора. . Пациентов также обучали привычкам здорового образа жизни и включали в группу 30-минутные упражнения.
TAU включала антипсихотическое и психосоциальное лечение, определяемое клиницистом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общий балл ≥ 70 по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) и балл не менее 4 (умеренный) по 3 следующим основным пунктам (концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей).
- Пациенты должны были иметь ≥ 4 баллов по шкале улучшения общего клинического впечатления (CGI-S).
- Не получали антипсихотические препараты в надлежащих дозах/регулярное антипсихотическое лечение в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские условия
- Их диагноз изменился в ходе исследования
- Имели историю зависимости от психоактивных веществ или употребления психоактивных веществ (кроме каннабиса), - Женщины с беременностью
- Отказ от контрацепции во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Руководство по лечению
Участники получат рекомендованное лечение (рисперидон, вводимый перорально) плюс поведенческое вмешательство: «психосоциальное лечение», включая «психообразование», «социальные навыки», «привычки здорового образа жизни», «групповые упражнения».
|
Участники получат рекомендованное лечение (рисперидон, вводимый перорально) плюс поведенческое вмешательство: «психосоциальное лечение», включая «психообразование», «социальные навыки», «привычки здорового образа жизни», «групповые упражнения».
Другие имена:
Участники получат рекомендованное лечение (рисперидон, вводимый перорально) плюс поведенческое вмешательство: «психосоциальное лечение», включая «психообразование», «социальные навыки», «привычки здорового образа жизни», «групповые упражнения».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 Лечение как обычно
Участники получат обычное лечение (атипичный антипсихотик) плюс психосоциальное лечение, выбранное врачом.
|
Участники получат обычное лечение (атипичный антипсихотик) плюс поведенческое вмешательство: психосоциальное лечение, назначенное врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус респондера, >30% снижение оценки PANSS и улучшение оценки CGI.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Статус респондера, определяемый снижением >30% баллов PANSS и значительным улучшением баллов CGI.
Значительное улучшение CGI определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение).
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты, оцениваемые по шкале личной и социальной эффективности.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Функциональные результаты, оцениваемые по шкале личной и социальной эффективности.
Самый низкий балл отражает отсутствие самостоятельности в основных функциях, а самый высокий балл отражает отличную производительность.
|
шесть месяцев
|
|
Познавательная способность оценивается с помощью The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Познание оценивается с использованием «Консенсусной когнитивной батареи MATRICS»; включает десять испытаний, оценивающих семь когнитивных областей; скорость обработки, вербальное обучение и визуальная, вербальная рабочая память и невербальное мышление и решение проблем, устойчивое внимание и социальное познание.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- II3/02/0811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .