Wytyczne a zwykłe leczenie nastolatków ze schizofrenią (ACER)
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Badanie porównawcze zalecanego leczenia schizofrenii Wytyczne Leczenie vs leczenie jak zwykle w dziecięcym szpitalu psychiatrycznym: wpływ na przestrzeganie zaleceń, skuteczność w leczeniu objawów i ogólne funkcjonowanie
Celem niniejszej pracy była ocena przydatności i przydatności postępowania rekomendacyjnego w diagnostyce i leczeniu młodzieży ze schizofrenią, a także ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz porównanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ciężkości choroby i społecznych funkcjonowanie pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi w porównaniu z pacjentami leczonymi jak zwykle w obserwacji sześciomiesięcznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Farmakoterapia pacjentów z grupy Guideline Treatment była zgodna z algorytmem, zgodnie z którym atypowy lek przeciwpsychotyczny musi być podtrzymywany przez 6 tygodni przed oceną zmiany leku, jeśli wynik PANSS nie wykazał zmniejszenia o 30%, a pacjenci nie wykazali poprawy funkcjonalnej . Klozapinę można było podać, jeśli dwie próby leków przeciwpsychotycznych nie były skuteczne. Benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne lub przeciwdrgawkowe były dozwolone w leczeniu chorób współistniejących lub działań niepożądanych.
Terapia psychospołeczna obejmowała psychoedukację (trzy 90-minutowe sesje z rodziną i dwie 45-minutowe sesje z pacjentami), a następnie siedem 45-minutowych sesji treningu umiejętności społecznych, które koncentrowały się na komunikacji werbalnej i niewerbalnej oraz umiejętności konwersacji . Pacjenci zostali również przeszkoleni w zakresie nawyków zdrowego stylu życia i zostali włączeni do 30-minutowych ćwiczeń w grupie.
TAU obejmowało lek przeciwpsychotyczny i leczenie psychospołeczne ustalone przez klinicystę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowity wynik ≥ 70 w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) i wynik co najmniej 4 (umiarkowany) w 3 z następujących głównych pozycji (dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa).
- Pacjenci musieli mieć wynik ≥ 4 objawów w Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-S)
- Nie otrzymywał leków przeciwpsychotycznych w odpowiednich dawkach/regularnego leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie poprzedzające włączenie.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki medyczne
- Ich diagnoza zmieniła się w trakcie badania
- Miał historię uzależnienia od substancji lub używania substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich), -Kobiety w ciąży
- Odmowa stosowania antykoncepcji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Leczenie wytyczne
Uczestnicy otrzymają wytyczne leczenia (risperidon, podawany doustnie) oraz interwencję behawioralną: „leczenie psychospołeczne” obejmowało „psychoedukację” „umiejętności społeczne” „nawyki zdrowego stylu życia” „ćwiczenia w grupie”
|
Uczestnicy otrzymają wytyczne leczenia (risperidon, podawany doustnie) oraz interwencję behawioralną: „leczenie psychospołeczne” obejmowało „psychoedukację” „umiejętności społeczne” „nawyki zdrowego stylu życia” „ćwiczenia w grupie”
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają wytyczne leczenia (risperidon, podawany doustnie) oraz interwencję behawioralną: „leczenie psychospołeczne” obejmowało „psychoedukację” „umiejętności społeczne” „nawyki zdrowego stylu życia” „ćwiczenia w grupie”
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2 Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle (atypowe leki przeciwpsychotyczne) oraz leczenie psychospołeczne ustalone przez klinicystę
|
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle (atypowy lek przeciwpsychotyczny) oraz interwencję behawioralną: leczenie psychospołeczne przydzielone przez klinicystę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status osoby reagującej, zmniejszenie o >30% wyniku PANSS i poprawa wyniku CGI.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Status osoby reagującej, definiowany przez zmniejszenie o >30% wyników PANSS i znaczną poprawę wyniku CGI.
Znacząca poprawa CGI zdefiniowana jako wynik 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony).
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą Skali Wydajności Osobistej i Społecznej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą Skali Wydajności Osobistej i Społecznej.
Najniższy wynik oznacza brak samodzielności w podstawowym funkcjonowaniu, a najwyższy ocenę doskonałą.
|
sześć miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Poznanie oceniane za pomocą „The MATRICS Consensus Cognitive Battery”; obejmuje dziesięć badań oceniających siedem domen poznawczych; szybkość przetwarzania, werbalne uczenie się i wzrok, werbalna pamięć robocza i niewerbalne rozumowanie i rozwiązywanie problemów, ciągła uwaga i poznanie społeczne.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- II3/02/0811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .