Richtlijn versus gebruikelijke behandeling bij schizofrene adolescenten (ACER)
17 februari 2016 bijgewerkt door: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Vergelijkende studie van aanbevolen behandeling voor schizofrenie Richtlijn Behandeling versus behandeling zoals gebruikelijk in kinderpsychiatrisch ziekenhuis: effect op therapietrouw, werkzaamheid op symptomen en globale functie
Het doel van deze studie was om de toepasbaarheid en bruikbaarheid van de richtlijnbehandeling voor diagnostiek en behandeling van adolescenten met schizofrenie te evalueren, ook om de therapietrouw volgens de richtlijnen te evalueren, en om de therapietrouw, de ernst van de ziekte en sociale problemen te vergelijken. functioneren van patiënten behandeld volgens de richtlijn behandeling versus patiënten met de gebruikelijke behandeling bij een follow-up van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De medicamenteuze behandeling van patiënten in de Richtlijn Behandelgroep volgde een algoritme, waarbij een atypisch antipsychoticum gedurende 6 weken vóór de evaluatie van de medicatiewijziging moet worden aangehouden als de PANSS-score geen vermindering van 30% liet zien en de patiënten geen functionele verbetering vertoonden . Clozapine zou kunnen worden toegediend als twee onderzoeken met antipsychotica niet effectief waren. Benzodiazepinen, antidepressiva, anticholinergica of anticonvulsiva waren toegestaan voor de behandeling van comorbide stoornissen of bijwerkingen.
De psychosociale behandeling omvatte psycho-educatie (drie sessies van 90 minuten met het gezin en twee sessies van 45 minuten met de patiënten), gevolgd door een training van zeven sessies van 45 minuten over sociale vaardigheden die gericht waren op verbale en non-verbale communicatie, evenals op gespreksvaardigheden . Patiënten werden ook getraind in gezonde levensstijlgewoonten en kregen een groepstraining van 30 minuten.
TAU omvatte een antipsychoticum en de psychosociale behandeling waartoe de clinicus had besloten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaalscore ≥ 70 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en een score van minimaal 4 (matig) op 3 van de volgende kernitems (conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht en ongebruikelijke gedachte-inhoud).
- Patiënten moesten een score van ≥ 4 symptomen hebben op de Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
- Gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving geen antipsychoticum in de juiste dosering/reguliere antipsychotische behandeling gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische omstandigheden
- Hun diagnose veranderde tijdens het onderzoek
- Had een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of middelengebruik (behalve cannabis), -Vrouwen met zwangerschap
- Weigering om anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Richtlijn behandeling
Deelnemers krijgen de Richtlijn Behandeling (risperidon, oraal toegediend) plus Gedragsinterventie: "psychosociale behandeling" inclusief "psycho-educatie" "sociale vaardigheden" "gezonde leefgewoonten" "oefening in groep"
|
Deelnemers krijgen de Richtlijn Behandeling (risperidon, oraal toegediend) plus Gedragsinterventie: "psychosociale behandeling" inclusief "psycho-educatie" "sociale vaardigheden" "gezonde leefgewoonten" "oefening in groep"
Andere namen:
Deelnemers krijgen de Richtlijn Behandeling (risperidon, oraal toegediend) plus Gedragsinterventie: "psychosociale behandeling" inclusief "psycho-educatie" "sociale vaardigheden" "gezonde leefgewoonten" "oefening in groep"
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling (atypisch antipsychoticum) plus psychosociale behandeling zoals vastgesteld door de arts
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling (atypisch antipsychoticum) plus gedragsinterventie: psychosociale behandeling toegewezen door de arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderstatus, >30% verlaging van de PANSS-score en verbetering van de CGI-score.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Responderstatus, gedefinieerd door >30% reductie in PANSS-scores en significante verbetering van de CGI-score.
CGI significante verbetering gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten beoordeeld door de persoonlijke en sociale prestatieschaal.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Functionele resultaten beoordeeld door de persoonlijke en sociale prestatieschaal.
De laagste score staat voor gebrek aan autonomie in het basisfunctioneren en de hoogste score voor uitstekende prestaties.
|
zes maanden
|
|
Cognitie beoordeeld met behulp van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Cognitie beoordeeld met behulp van "The MATRICS Consensus Cognitive Battery"; omvat tien proeven die zeven cognitieve domeinen evalueren; verwerkingssnelheid, verbaal leren en visueel, verbaal werkgeheugen en non-verbaal redeneren en probleemoplossing, volgehouden aandacht en sociale cognitie.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
- Antipsychotica
Andere studie-ID-nummers
- II3/02/0811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .