Pauta vs tratamiento habitual en adolescentes esquizofrénicos (ACER)
17 de febrero de 2016 actualizado por: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Estudio comparativo del tratamiento recomendado para la esquizofrenia según la guía de tratamiento frente al tratamiento habitual en un hospital psiquiátrico infantil: efecto sobre la adherencia, la eficacia sobre los síntomas y la función global
El propósito de este estudio fue evaluar la aplicabilidad y utilidad del tratamiento de la guía para el diagnóstico y tratamiento de adolescentes con esquizofrenia, también evaluar el cumplimiento del tratamiento de acuerdo con las guías y comparar el cumplimiento del tratamiento, la gravedad de la enfermedad y las condiciones sociales. funcionamiento de los pacientes tratados según las pautas de tratamiento frente a los pacientes con el tratamiento habitual en un seguimiento de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento farmacológico de los pacientes del grupo de Tratamiento de la Guía siguió un algoritmo, donde se debe mantener un antipsicótico atípico durante 6 semanas antes de la evaluación del cambio de medicación si la puntuación PANSS no mostró una reducción del 30% y los pacientes no mostraron una mejoría funcional. . La clozapina podría administrarse si dos ensayos de antipsicóticos no fueran efectivos. Se permitieron las benzodiazepinas, los antidepresivos, los anticolinérgicos o los anticonvulsivos para el tratamiento de trastornos comórbidos o efectos secundarios.
El tratamiento psicosocial incluyó psicoeducación (tres sesiones de 90 min con la familia y dos sesiones de 45 min con los pacientes), seguido de un entrenamiento en habilidades sociales de siete sesiones de 45 min que se centró en la comunicación verbal y no verbal, así como en habilidades de conversación. . Los pacientes también fueron entrenados en hábitos de vida saludables y se incluyeron en un grupo de 30 min de ejercicio.
TAU incluyó un antipsicótico y el tratamiento psicosocial decidido por el clínico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje total ≥ 70 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y un puntaje de al menos 4 (moderado) en 3 de los siguientes elementos básicos (desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, desconfianza y contenido de pensamiento inusual).
- Los pacientes debían tener una puntuación de ≥ 4 síntomas en la Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-S)
- No haber recibido antipsicóticos en dosis adecuadas/un tratamiento antipsicótico regular durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables
- Su diagnóstico cambió durante el estudio.
- Tenía antecedentes de dependencia de sustancias o uso de sustancias (excepto cannabis), -Mujeres con embarazo
- Negativa a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 Tratamiento de referencia
Los participantes recibirán el Tratamiento Guía (risperidona, administrada por vía oral) más Intervención Conductual: "tratamiento psicosocial" incluido "psicoeducación" "habilidades sociales" "hábitos de vida saludable" "ejercicio en grupo"
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Los participantes recibirán el Tratamiento Guía (risperidona, administrada por vía oral) más Intervención Conductual: "tratamiento psicosocial" incluido "psicoeducación" "habilidades sociales" "hábitos de vida saludable" "ejercicio en grupo"
Otros nombres:
Los participantes recibirán el Tratamiento Guía (risperidona, administrada por vía oral) más Intervención Conductual: "tratamiento psicosocial" incluido "psicoeducación" "habilidades sociales" "hábitos de vida saludable" "ejercicio en grupo"
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual (antipsicótico atípico) más el tratamiento psicosocial decidido por el médico
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Los participantes recibirán el Tratamiento habitual (antipsicótico atípico) más Intervención conductual: tratamiento psicosocial asignado por el médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de respondedor, >30 % de reducción en la puntuación PANSS y mejora en la puntuación CGI.
Periodo de tiempo: seis meses
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Estado de respondedor, definido por una reducción >30 % en las puntuaciones de PANSS y una mejora significativa en la puntuación de CGI.
Mejora significativa de CGI definida como una puntuación de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado).
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales evaluados por la Escala de Desempeño Personal y Social.
Periodo de tiempo: seis meses
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Resultados funcionales evaluados por la Escala de Desempeño Personal y Social.
La puntuación más baja representa falta de autonomía en el funcionamiento básico y la puntuación más alta refleja un desempeño excelente.
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seis meses
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Cognición evaluada utilizando la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: seis meses
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Cognición evaluada utilizando "The MATRICS Consensus Cognitive Battery"; incluye diez ensayos que evalúan siete dominios cognitivos; velocidad de procesamiento, aprendizaje verbal y visual, memoria de trabajo verbal y no verbal, razonamiento y resolución de problemas, atención sostenida y cognición social.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- II3/02/0811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .