Doporučení vs obvyklá léčba u schizofrenních dospívajících (ACER)
17. února 2016 aktualizováno: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Srovnávací studie doporučené léčby pro schizofrenii Doporučená léčba versus léčba jako obvykle v dětské psychiatrické léčebně: Vliv na adherenci, účinnost na příznaky a globální funkce
Účelem této studie bylo zhodnotit použitelnost a užitečnost doporučené léčby pro diagnostiku a léčbu adolescentů se schizofrenií, dále zhodnotit compliance k léčbě podle doporučených postupů a porovnat compliance léčby, závažnost onemocnění a sociální fungování pacientů léčených podle doporučené léčby oproti pacientům s běžnou léčbou v šestiměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Medikamentózní léčba pacientů ve skupině doporučené léčby se řídila algoritmem, kdy atypické antipsychotikum musí být udržováno po dobu 6 týdnů před hodnocením změny medikace, pokud skóre PANSS nevykazuje snížení o 30 % a pacienti nevykazují funkční zlepšení . Clozapin by mohl být podáván, pokud by dvě studie antipsychotik nebyly účinné. K léčbě komorbidních poruch nebo vedlejších účinků byly povoleny benzodiazepiny, antidepresiva, anticholinergika nebo antikonvulziva.
Psychosociální léčba zahrnovala psychoedukaci (tři 90minutová sezení s rodinou a dvě 45minutová sezení s pacienty), po nichž následovalo sedm 45minutových lekcí nácviku sociálních dovedností, které byly zaměřeny na verbální a neverbální komunikaci a také na konverzační dovednosti. . Pacienti byli také trénováni v návycích zdravého životního stylu a byli zařazeni do 30minutového cvičení ve skupině.
TAU zahrnovalo antipsychotikum a psychosociální léčbu, o které rozhodl klinik
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkové skóre ≥ 70 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a skóre alespoň 4 (střední) u 3 z následujících základních položek (pojmová dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlení).
- Pacienti museli mít skóre ≥ 4 symptomy na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-S)
- Nedostával(a) antipsychotika ve správných dávkách/pravidelnou antipsychotickou léčbu po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav
- Jejich diagnóza se během studie změnila
- Měl/a v anamnéze závislost nebo užívání látek (kromě konopí), - Těhotné ženy
- Odmítnutí používání antikoncepce během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Doporučená léčba
Účastníci obdrží doporučenou léčbu (risperidon, podávaný perorálně) plus behaviorální intervenci: „psychosociální léčba“ zahrnuje „psychoedukaci“, „sociální dovednosti“, „návyky zdravého životního stylu“, „cvičení ve skupině“
|
Účastníci obdrží doporučenou léčbu (risperidon, podávaný perorálně) plus behaviorální intervenci: „psychosociální léčba“ zahrnuje „psychoedukaci“, „sociální dovednosti“, „návyky zdravého životního stylu“, „cvičení ve skupině“
Ostatní jména:
Účastníci obdrží doporučenou léčbu (risperidon, podávaný perorálně) plus behaviorální intervenci: „psychosociální léčba“ zahrnuje „psychoedukaci“, „sociální dovednosti“, „návyky zdravého životního stylu“, „cvičení ve skupině“
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 Ošetření jako obvykle
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle (atypické antipsychotikum) plus psychosociální léčbu podle rozhodnutí lékaře
|
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle (atypické antipsychotikum) plus behaviorální intervenci: psychosociální léčbu přidělenou klinikem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav respondenta, >30% snížení skóre PANSS a zlepšení skóre CGI.
Časové okno: šest měsíců
|
Stav respondenta, definovaný >30% snížením skóre PANSS a významným zlepšením skóre CGI.
Významné zlepšení CGI definované jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo).
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky hodnocené na škále osobní a sociální výkonnosti.
Časové okno: šest měsíců
|
Funkční výsledky hodnocené na škále osobní a sociální výkonnosti.
Nejnižší skóre představuje nedostatek autonomie v základním fungování a nejvyšší skóre odráží vynikající výkon.
|
šest měsíců
|
|
Poznání hodnocené pomocí The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: šest měsíců
|
Poznání hodnocené pomocí „The MATRICS Consensus Cognitive Battery“; zahrnuje deset studií hodnotících sedm kognitivních domén; rychlost zpracování, verbální učení a vizuální, verbální pracovní paměť a neverbální uvažování a řešení problémů, trvalá pozornost a sociální poznávání.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- II3/02/0811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .