Diretriz vs Tratamento Usual em Adolescentes Esquizofrênicos (ACER)
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rosa E. Ulloa, Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico
Estudo comparativo do tratamento recomendado para tratamento de diretriz de esquizofrenia versus tratamento usual em hospital psiquiátrico infantil: efeito na adesão, eficácia nos sintomas e função global
O objetivo deste estudo foi avaliar a aplicabilidade e utilidade das diretrizes de tratamento para diagnóstico e tratamento de adolescentes com esquizofrenia, também avaliar a adesão ao tratamento de acordo com as diretrizes e comparar a adesão ao tratamento, gravidade da doença e condições sociais funcionamento de pacientes tratados de acordo com o tratamento padrão versus pacientes com o tratamento usual em um acompanhamento de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento medicamentoso dos pacientes do grupo Guideline Treatment seguiu um algoritmo, onde um antipsicótico atípico deve ser mantido por 6 semanas antes da avaliação da mudança de medicação caso o escore PANSS não apresente redução de 30% e os pacientes não apresentem melhora funcional . A clozapina poderia ser administrada se duas tentativas de antipsicóticos não fossem eficazes. Benzodiazepínicos, antidepressivos, anticolinérgicos ou anticonvulsivantes foram permitidos para o tratamento de distúrbios comórbidos ou efeitos colaterais.
O tratamento psicossocial incluiu psicoeducação (três sessões de 90 min com a família e duas sessões de 45 min com os pacientes), seguidas de sete sessões de 45 min de treinamento em habilidades sociais com foco na comunicação verbal e não verbal, bem como em habilidades de conversação . Os pacientes também foram treinados em hábitos de vida saudáveis e foram incluídos em um grupo de 30 min de exercício.
TAU incluiu um antipsicótico e o tratamento psicossocial decidido pelo clínico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação total ≥ 70 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e uma pontuação de pelo menos 4 (moderada) em 3 dos seguintes itens principais (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança e conteúdo de pensamento incomum).
- Os pacientes deveriam ter uma pontuação de ≥ 4 sintomas na Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-S)
- Não recebeu antipsicótico em doses adequadas/tratamento antipsicótico regular por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis
- Seu diagnóstico mudou durante o estudo
- Teve um histórico de dependência de substâncias ou uso de substâncias (exceto cannabis), -Mulheres com gravidez
- Recusa em praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Diretriz de tratamento
Os participantes receberão o Tratamento Diretivo (risperidona, administrado por via oral) mais Intervenção Comportamental: "tratamento psicossocial" incluído "psicoeducação" "habilidades sociais" "hábitos de estilo de vida saudável" "exercício em grupo"
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Os participantes receberão o Tratamento Diretivo (risperidona, administrado por via oral) mais Intervenção Comportamental: "tratamento psicossocial" incluído "psicoeducação" "habilidades sociais" "hábitos de estilo de vida saudável" "exercício em grupo"
Outros nomes:
Os participantes receberão o Tratamento Diretivo (risperidona, administrado por via oral) mais Intervenção Comportamental: "tratamento psicossocial" incluído "psicoeducação" "habilidades sociais" "hábitos de estilo de vida saudável" "exercício em grupo"
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 Tratamento como de costume
Os participantes receberão o tratamento usual (antipsicótico atípico) mais o tratamento psicossocial decidido pelo médico
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Os participantes receberão o Tratamento Usual (antipsicótico atípico) mais Intervenção Comportamental: tratamento psicossocial designado pelo clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de resposta, redução >30% na pontuação PANSS e melhora na pontuação CGI.
Prazo: seis meses
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Status de respondedor, definido por > 30% de redução nos escores PANSS e melhora significativa no escore CGI.
Melhoria significativa CGI definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito).
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais avaliados pela Escala de Desempenho Pessoal e Social.
Prazo: seis meses
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Resultados funcionais avaliados pela Escala de Desempenho Pessoal e Social.
A pontuação mais baixa representa falta de autonomia no funcionamento básico e a pontuação mais alta reflete desempenho excelente.
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seis meses
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Cognição avaliada usando a Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: seis meses
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Cognição avaliada usando "The MATRICS Consensus Cognitive Battery"; inclui dez ensaios avaliando sete domínios cognitivos; velocidade de processamento, aprendizagem verbal e visual, memória de trabalho verbal e raciocínio não-verbal e resolução de problemas, atenção sustentada e cognição social.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rosa E. Ulloa, Md Phd, Secretaria de Salud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- II3/02/0811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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