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待機的子宮頸部結節手術における適切な麻酔のための髄腔内リドカインの ED90 の測定

2018年1月22日 更新者:Paloma Toledo、Northwestern University
子宮頸管無力症は、およそ 500 件の妊娠に 1 件の妊娠を複雑にします。 子宮頸管無力症の女性は、妊娠第 2 学期の自然流産や早産のリスクがあります。 子宮頸部締結術はこれらのリスクを軽減しますが、全身麻酔または神経軸麻酔下で実行する必要があります。 一部の麻酔科医は、胎児の薬物曝露を軽減し、全身麻酔下での母体の気道反射の喪失に伴うリスクを回避できるため、神経軸麻酔を好む人もいます。 特に脊椎麻酔には、技術的に簡単でありながら、迅速かつ緻密な感覚ブロックを提供できるという追加の利点があります。 セルクラージュの設置では、子宮頸部、膣、会陰からの感覚をカバーするために、患者は T10 から S4 皮膚分節までの感覚ブロックを必要とします。 脊椎麻酔下で締結のために来院する患者は、妊娠に伴う生理学的変化を考慮すると、投与量の課題が生じます。 女性は妊娠が進むにつれて、同等のブロックレベルを達成するために必要な髄腔内局所麻酔薬の用量が減ります。 複数の研究により、これらの変化は妊娠第 2 学期に始まることが実証されています。 脊椎麻酔薬による知覚範囲が不十分な場合、通常は全身麻酔への変更が必要となり、追加の時間が無駄になり、患者と胎児へのリスクが増大します。 逸話ではありますが、一部の麻酔科医が脊椎麻酔ではなく全身麻酔を選択するのはこのためです。 現在、これらの患者に対する正しい用量を決定する文献はないため、待機的頸椎締結術の適切な麻酔のための髄腔内リドカインの ED90 を決定するための用量反応研究を提案します。この研究の結果は、くも膜下腔内リドカインの最小用量を決定するのに役立ちます。リドカインは、女性の 90% に頸椎締結部の適切な脊椎麻酔を提供するために必要です。 これは、子宮頸部締結における不適切な麻酔の頻度を減らすのに役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上の患者
  • ASA 物理クラス I または II
  • BMI <40 kg/m2、
  • 妊娠の第 1 学期または第 2 学期中に選択的に子宮頸部を締結するためのプレゼントは参加資格があります。

除外基準:

  • 神経軸麻酔の候補者ではない患者(凝固障害、
  • 局所皮膚感染症、未修正の血液量減少)
  • リドカインまたはフェンタニルに対するアレルギー
  • 慢性オピオイド使用者
  • 神経軸麻酔または鎮痛の失敗歴、
  • 以前に脊椎手術を受けたことがある
  • 羊膜破裂の危険性があるため、脊椎麻酔中は座位を取ることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊髄リドカイン投与

脊椎麻酔は、等圧2%リドカインおよび15μgフェンタニルを用いて誘発される。

研究のリドカイン用量は、9:1 のバイアスされたコイン連続割り当て法を使用して決定されます。 最初の参加者の場合、開始用量は 2% 等圧リドカイン 32 mg (1.6 mL) になります。 リドカインの用量が不十分な麻酔効果をもたらす場合、その症例は失敗として分類されます。 失敗した症例の後、次の参加者はリドカインの投与量を 4 mg 増加させます。 リドカインの用量が満足のいく麻酔を提供する場合、次の参加者のリドカインの用量は、用量を維持する可能性が 90%、用量を 4 mg 減らす可能性が 10% であるバイアス配分法によって決定されます。

リドカインの投与量は、9:1 のバイアスされたコインの順次割り当て方法を使用して決定されます。 最初の参加者の場合、開始用量は 2% 等圧リドカイン 32 mg (1.6 mL) になります。 満足のいく麻酔か不満足な麻酔かの 2 つの結果が考えられます。
他の名前:
  • リドカイン 2 % プラス 15 μg フェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T10レベルまでの時間
時間枠:薬を投与してから20分後
T 10 レベルの麻酔に達するまでの経過時間 (分単位)。 クラッシュアイスを使用して麻酔ケア提供者によって評価されます。 T 10 レベルは、へそのレベルまでのしびれです。
薬を投与してから20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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