Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinação de ED90 de lidocaína intratecal para anestesia adequada para cirurgia eletiva de cerclagem cervical

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Paloma Toledo, Northwestern University
A incompetência cervical complica aproximadamente 1 em 500 gestações. As mulheres com incompetência cervical correm o risco de aborto espontâneo no segundo trimestre e trabalho de parto prematuro. A cerclagem cervical reduz esses riscos, mas deve ser realizada sob anestesia geral ou neuraxial. Alguns anestesiologistas preferem a anestesia neuraxial, pois reduz a exposição fetal a medicamentos e evita os riscos associados à perda dos reflexos das vias aéreas maternas sob anestesia geral. A raquianestesia, em particular, tem a vantagem adicional de ser tecnicamente simples, ao mesmo tempo em que proporciona um bloqueio sensorial rápido e denso. Para a colocação da cerclagem, os pacientes precisam de um bloqueio sensorial do dermátomo T10 a S4 para cobrir a sensação do colo do útero, bem como da vagina e do períneo. Pacientes que se apresentam para cerclagem sob raquianestesia representam um desafio de dosagem devido às alterações fisiológicas associadas à gravidez. À medida que as mulheres progridem com a gravidez, elas requerem doses mais baixas de anestésico local intratecal para atingir um nível de bloqueio semelhante. Vários estudos demonstraram que essas mudanças começam durante o segundo trimestre. A cobertura sensorial inadequada com um anestésico espinhal geralmente requer conversão para anestesia geral, causando perda de tempo adicional e risco adicional para a paciente e o feto. Curiosamente, esta é a razão pela qual alguns anestesiologistas escolhem anestesia geral para pacientes submetidos a cerclagem em vez de um anestésico espinhal. Como atualmente não há literatura determinando a dosagem correta para esses pacientes, propomos um estudo dose-resposta para determinar o ED90 de lidocaína intratecal para anestesia adequada para colocação eletiva de cerclagem cervical. lidocaína necessária para fornecer raquianestesia adequada para cerclagem cervical em 90% das mulheres. Isso ajudará a diminuir a frequência de anestesia inadequada para cerclagem cervical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com pelo menos 18 anos de idade
  • Classe física ASA I ou II
  • IMC <40 kg/m2,
  • Presentes para cerclagem cervical eletiva durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez serão elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não seja candidato a anestesia neuraxial (incluindo coagulopatia,
  • Infecção cutânea local, hipovolemia não corrigida)
  • Alergia a lidocaína ou fentanil
  • Usuário crônico de opioides
  • História de falha na anestesia ou analgesia neuraxial,
  • Teve cirurgia de coluna anterior
  • Não pode assumir uma posição sentada para raquianestesia devido ao risco de ruptura da membrana amniótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração espinal de lidocaína

A raquianestesia será induzida com lidocaína 2% isobárica e 15 μg de fentanil.

A dose de lidocaína do estudo será determinada usando um método de alocação sequencial de moeda com viés de 9:1. Para o primeiro participante, a dose inicial será de 32 mg de lidocaína 2% isobárica (1,6 mL). Se a dose de lidocaína fornecer um anestésico insatisfatório, o caso será classificado como falha. Após um caso de falha, o próximo participante receberá uma dose de lidocaína aumentada em 4 mg. Se a dose de lidocaína fornecer anestesia satisfatória, a dose de lidocaína do próximo participante será determinada por um método de alocação tendenciosa com 90% de chance de manter a dose e 10% de chance de diminuir a dose em 4 mg.

A dose de lidocaína será determinada usando um método de alocação sequencial de moeda com viés de 9:1. Para o primeiro participante, a dose inicial será de 32 mg de lidocaína 2% isobárica (1,6 mL). Dois resultados serão possíveis: anestesia satisfatória ou insatisfatória.
Outros nomes:
  • Lidocaína 2% mais 15 μg de fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o nível T 10
Prazo: 20 minutos após a administração do medicamento
Tempo decorrido em minutos para atingir o nível T 10 de anestesia. Avaliado pelo prestador de cuidados de anestesia usando gelo picado. O nível T 10 é dormência até o nível do umbigo.
20 minutos após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de lidocaína

3
Se inscrever