- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574832
Determinação de ED90 de lidocaína intratecal para anestesia adequada para cirurgia eletiva de cerclagem cervical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com pelo menos 18 anos de idade
- Classe física ASA I ou II
- IMC <40 kg/m2,
- Presentes para cerclagem cervical eletiva durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não seja candidato a anestesia neuraxial (incluindo coagulopatia,
- Infecção cutânea local, hipovolemia não corrigida)
- Alergia a lidocaína ou fentanil
- Usuário crônico de opioides
- História de falha na anestesia ou analgesia neuraxial,
- Teve cirurgia de coluna anterior
- Não pode assumir uma posição sentada para raquianestesia devido ao risco de ruptura da membrana amniótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração espinal de lidocaína
A raquianestesia será induzida com lidocaína 2% isobárica e 15 μg de fentanil. A dose de lidocaína do estudo será determinada usando um método de alocação sequencial de moeda com viés de 9:1. Para o primeiro participante, a dose inicial será de 32 mg de lidocaína 2% isobárica (1,6 mL). Se a dose de lidocaína fornecer um anestésico insatisfatório, o caso será classificado como falha. Após um caso de falha, o próximo participante receberá uma dose de lidocaína aumentada em 4 mg. Se a dose de lidocaína fornecer anestesia satisfatória, a dose de lidocaína do próximo participante será determinada por um método de alocação tendenciosa com 90% de chance de manter a dose e 10% de chance de diminuir a dose em 4 mg. |
A dose de lidocaína será determinada usando um método de alocação sequencial de moeda com viés de 9:1.
Para o primeiro participante, a dose inicial será de 32 mg de lidocaína 2% isobárica (1,6 mL).
Dois resultados serão possíveis: anestesia satisfatória ou insatisfatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o nível T 10
Prazo: 20 minutos após a administração do medicamento
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Tempo decorrido em minutos para atingir o nível T 10 de anestesia.
Avaliado pelo prestador de cuidados de anestesia usando gelo picado.
O nível T 10 é dormência até o nível do umbigo.
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20 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Ioscovich A, Popov A, Gimelfarb Y, Gozal Y, Orbach-Zinger S, Shapiro J, Ginosar Y. Anesthetic management of prophylactic cervical cerclage: a retrospective multicenter cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Mar;291(3):509-12. doi: 10.1007/s00404-014-3391-5. Epub 2014 Aug 8.
- Hirabayashi Y, Shimizu R, Saitoh K, Fukuda H. Spread of subarachnoid hyperbaric amethocaine in pregnant women. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):384-6. doi: 10.1093/bja/74.4.384.
- Lee GY, Kim CH, Chung RK, Han JI, Kim DY. Spread of subarachnoid sensory block with hyperbaric bupivacaine in second trimester of pregnancy. J Clin Anesth. 2009 Nov;21(7):482-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.018.
- Lee MH, Son HJ, Lee SH, Lee JH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of spread of subarachnoid sensory block and incidence of hypotension in early and late second trimester of pregnancy. Korean J Anesthesiol. 2013 Oct;65(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2013.65.4.322. Epub 2013 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Fentanil
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- STU0020134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Administração de lidocaína
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