- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02574832
Determinazione di ED90 di lidocaina intratecale per un'adeguata anestesia per la chirurgia elettiva di cerchiaggio cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che abbia almeno 18 anni
- Classe fisica ASA I o II
- IMC <40 kg/m2,
- I regali per il cerchiaggio cervicale elettivo durante il loro primo o secondo trimestre di gravidanza saranno idonei a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non sia candidato all'anestesia neuroassiale (inclusa coagulopatia,
- Infezione cutanea locale, ipovolemia non corretta)
- Allergia alla lidocaina o al fentanil
- Utilizzatore cronico di oppiacei
- Storia di anestesia o analgesia neuroassiale fallita,
- Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Non può assumere una posizione seduta per l'anestesia spinale a causa del rischio di rottura della membrana amniotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione spinale della lidocaina
L'anestesia spinale sarà indotta con lidocaina isobarica al 2% e 15 μg di fentanil. La dose di lidocaina dello studio sarà determinata utilizzando un metodo di allocazione sequenziale di monete distorte 9:1. Per il primo partecipante, la dose iniziale sarà di 32 mg di lidocaina isobarica al 2% (1,6 ml). Se la dose di lidocaina fornisce un anestetico insoddisfacente, il caso verrà classificato come fallimento. Dopo un caso fallito, il partecipante successivo riceverà una dose di lidocaina aumentata di 4 mg. Se la dose di lidocaina fornisce un'anestesia soddisfacente, la dose di lidocaina del partecipante successivo sarà determinata da un metodo di allocazione parziale con una probabilità del 90% di mantenere la dose e una probabilità del 10% di diminuire la dose di 4 mg. |
La dose di lidocaina sarà determinata utilizzando un metodo di allocazione sequenziale di monete polarizzate 9:1.
Per il primo partecipante, la dose iniziale sarà di 32 mg di lidocaina isobarica al 2% (1,6 ml).
Saranno possibili due esiti: anestesia soddisfacente o insoddisfacente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di raggiungere il livello T10
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo trascorso in minuti per raggiungere il livello di anestesia T10.
Valutato dall'anestesista con ghiaccio tritato.
Il livello T 10 è intorpidimento fino al livello dell'ombelico.
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20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Ioscovich A, Popov A, Gimelfarb Y, Gozal Y, Orbach-Zinger S, Shapiro J, Ginosar Y. Anesthetic management of prophylactic cervical cerclage: a retrospective multicenter cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Mar;291(3):509-12. doi: 10.1007/s00404-014-3391-5. Epub 2014 Aug 8.
- Hirabayashi Y, Shimizu R, Saitoh K, Fukuda H. Spread of subarachnoid hyperbaric amethocaine in pregnant women. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):384-6. doi: 10.1093/bja/74.4.384.
- Lee GY, Kim CH, Chung RK, Han JI, Kim DY. Spread of subarachnoid sensory block with hyperbaric bupivacaine in second trimester of pregnancy. J Clin Anesth. 2009 Nov;21(7):482-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.018.
- Lee MH, Son HJ, Lee SH, Lee JH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of spread of subarachnoid sensory block and incidence of hypotension in early and late second trimester of pregnancy. Korean J Anesthesiol. 2013 Oct;65(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2013.65.4.322. Epub 2013 Oct 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Fentanil
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU0020134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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