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Determinazione di ED90 di lidocaina intratecale per un'adeguata anestesia per la chirurgia elettiva di cerchiaggio cervicale

22 gennaio 2018 aggiornato da: Paloma Toledo, Northwestern University
L'incompetenza cervicale complica circa 1 gravidanza su 500. Quelle donne con incompetenza cervicale sono a rischio di aborto spontaneo nel secondo trimestre e parto pretermine. Il cerchiaggio cervicale riduce questi rischi ma deve essere eseguito in anestesia generale o neuroassiale. Alcuni anestesisti preferiscono l'anestesia neuroassiale, poiché riduce l'esposizione fetale ai farmaci ed evita i rischi associati alla perdita dei riflessi delle vie aeree materne in anestesia generale. L'anestesia spinale, in particolare, ha l'ulteriore vantaggio di essere tecnicamente semplice pur fornendo un blocco sensoriale rapido e denso. Per il posizionamento del cerchiaggio, i pazienti necessitano di un blocco sensoriale dal dermatomo da T10 a S4 per coprire la sensazione dalla cervice, dalla vagina e dal perineo. I pazienti che si presentano per il cerchiaggio in anestesia spinale rappresentano una sfida per il dosaggio dati i cambiamenti fisiologici associati alla gravidanza. Man mano che le donne progrediscono con la gravidanza, richiedono dosi più basse di anestetico locale intratecale per raggiungere un livello di blocco simile. Numerosi studi hanno dimostrato che questi cambiamenti iniziano durante il secondo trimestre. Una copertura sensoriale inadeguata con un anestetico spinale richiede in genere la conversione all'anestesia generale, causando ulteriore perdita di tempo e rischi aggiuntivi per il paziente e il feto. Aneddoticamente, questo è il motivo per cui alcuni anestesisti scelgono l'anestesia generale per i pazienti sottoposti a cerchiaggio rispetto a un anestetico spinale. Poiché attualmente non esiste letteratura che determini il dosaggio corretto per questi pazienti, proponiamo uno studio dose-risposta per determinare l'ED90 della lidocaina intratecale per un'anestesia adeguata per il posizionamento elettivo del cerchiaggio cervicale. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare la dose minima di lidocaina necessaria per fornire un'adeguata anestesia spinale per il cerchiaggio cervicale per il 90% delle donne. Ciò contribuirà a ridurre la frequenza dell'anestesia inadeguata per il cerchiaggio cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia almeno 18 anni
  • Classe fisica ASA I o II
  • IMC <40 kg/m2,
  • I regali per il cerchiaggio cervicale elettivo durante il loro primo o secondo trimestre di gravidanza saranno idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non sia candidato all'anestesia neuroassiale (inclusa coagulopatia,
  • Infezione cutanea locale, ipovolemia non corretta)
  • Allergia alla lidocaina o al fentanil
  • Utilizzatore cronico di oppiacei
  • Storia di anestesia o analgesia neuroassiale fallita,
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Non può assumere una posizione seduta per l'anestesia spinale a causa del rischio di rottura della membrana amniotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione spinale della lidocaina

L'anestesia spinale sarà indotta con lidocaina isobarica al 2% e 15 μg di fentanil.

La dose di lidocaina dello studio sarà determinata utilizzando un metodo di allocazione sequenziale di monete distorte 9:1. Per il primo partecipante, la dose iniziale sarà di 32 mg di lidocaina isobarica al 2% (1,6 ml). Se la dose di lidocaina fornisce un anestetico insoddisfacente, il caso verrà classificato come fallimento. Dopo un caso fallito, il partecipante successivo riceverà una dose di lidocaina aumentata di 4 mg. Se la dose di lidocaina fornisce un'anestesia soddisfacente, la dose di lidocaina del partecipante successivo sarà determinata da un metodo di allocazione parziale con una probabilità del 90% di mantenere la dose e una probabilità del 10% di diminuire la dose di 4 mg.

La dose di lidocaina sarà determinata utilizzando un metodo di allocazione sequenziale di monete polarizzate 9:1. Per il primo partecipante, la dose iniziale sarà di 32 mg di lidocaina isobarica al 2% (1,6 ml). Saranno possibili due esiti: anestesia soddisfacente o insoddisfacente.
Altri nomi:
  • Lidocaina 2% più 15 μg di fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere il livello T10
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tempo trascorso in minuti per raggiungere il livello di anestesia T10. Valutato dall'anestesista con ghiaccio tritato. Il livello T 10 è intorpidimento fino al livello dell'ombelico.
20 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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