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선택적 경추 결찰 수술을 위한 적절한 마취를 위한 경막내 리도카인의 ED90 결정

2018년 1월 22일 업데이트: Paloma Toledo, Northwestern University
자궁경부 무능력은 임신 500건 중 약 1건을 복잡하게 만듭니다. 자궁경부 기능 부전이 있는 여성은 임신 2기 자연 유산 및 조산의 위험이 있습니다. 자궁경부 결찰은 이러한 위험을 감소시키지만 전신 또는 신경축 마취 하에 시행해야 합니다. 일부 마취 전문의는 약물에 대한 태아의 노출을 줄이고 전신 마취 하에서 산모의 기도 반사 상실과 관련된 위험을 피하기 때문에 신경축 마취를 선호합니다. 특히 척추 마취는 빠르고 조밀한 감각 차단을 제공하면서도 기술적으로 간단하다는 장점이 있습니다. cerclage 배치를 위해 환자는 자궁 경부뿐만 아니라 질 및 회음부의 감각을 덮기 위해 T10에서 S4 dermatome의 감각 차단이 필요합니다. 척추 마취하에 결찰을 위해 내원하는 환자는 임신과 관련된 생리학적 변화를 감안할 때 용량 문제를 제기합니다. 여성은 임신이 진행됨에 따라 유사한 차단 수준을 달성하기 위해 더 낮은 용량의 경막내 국소 마취제가 필요합니다. 여러 연구에서 이러한 변화가 임신 2분기에 시작된다는 사실이 입증되었습니다. 척추 마취제를 사용한 부적절한 감각 범위는 일반적으로 전신 마취로 전환해야 하므로 환자와 태아에게 추가적인 시간 낭비와 추가 위험을 초래합니다. 일화적으로 이것은 일부 마취과 의사가 척추 마취보다 결찰을 받는 환자에게 전신 마취를 선택하는 이유입니다. 현재 이러한 환자에 대한 정확한 용량을 결정하는 문헌이 없기 때문에, 선택적 자궁경부 결찰술 배치를 위한 적절한 마취를 위한 척수강내 리도카인의 ED90을 결정하기 위한 용량-반응 연구를 제안합니다. 이 연구의 결과는 척수강내 최소 투여량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 90%의 여성에게 자궁경부 결찰을 위한 적절한 척추 마취를 제공하는 데 필요한 리도카인. 이는 자궁경부 결찰에 대한 부적절한 마취의 빈도를 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 환자
  • ASA 물리적 클래스 I 또는 II
  • BMI <40kg/m2,
  • 임신 1분기 또는 2분기 동안 선택적 자궁경부 결찰을 위한 선물은 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신경축 마취(응고병증 포함,
  • 국소 피부 감염, 교정되지 않은 저혈량증)
  • 리도카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기
  • 만성 오피오이드 사용자
  • 실패한 신경축 마취 또는 진통의 병력,
  • 척추 수술을 받은 적이 있다
  • 양막파열의 위험으로 척추마취 시 앉은 자세를 취하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 리도카인 투여

등압 2% 리도카인과 15μg 펜타닐로 척추 마취를 유도합니다.

연구 리도카인 용량은 9:1 편향 동전 순차적 할당 방법을 사용하여 결정됩니다. 첫 번째 참가자의 시작 용량은 2% 동중 리도카인 32mg(1.6mL)입니다. 리도카인 용량이 불만족스러운 마취제를 제공하는 경우 사례는 실패로 분류됩니다. 실패 사례 후 다음 참가자는 4mg 증가한 리도카인 용량을 받게 됩니다. 리도카인 용량이 만족스러운 마취 효과를 제공하는 경우, 다음 참가자의 리도카인 용량은 용량 유지 확률 90%, 용량 감소 10% 확률로 편향된 할당 방법으로 결정됩니다.
의약품: 리도카인 투여
리도카인 용량은 9:1 편향 동전 순차적 할당 방법을 사용하여 결정됩니다. 첫 번째 참가자의 시작 용량은 2% 동중 리도카인 32mg(1.6mL)입니다. 두 가지 결과가 가능합니다: 마취가 만족스럽거나 불만족스럽습니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 2% 플러스 15μg 펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 10 레벨까지의 시간
기간: 약 투여 20분 후
마취의 T 10 수준을 달성하기 위해 경과된 시간(분). 으깬 얼음을 사용하여 마취 관리 제공자가 평가합니다. T 10 레벨은 배꼽 높이까지의 저림입니다.
약 투여 20분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU0020134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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