- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574832
Determinación de ED90 de Lidocaína Intratecal para Anestesia Adecuada para Cirugía de Cerclaje Cervical Electivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que tenga al menos 18 años
- Clase física ASA I o II
- IMC <40 kg/m2,
- Serán elegibles para participar las presentes para cerclaje cervical electivo durante su primer o segundo trimestre de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no sea candidato para la anestesia neuroaxial (incluyendo coagulopatía,
- Infección cutánea local, hipovolemia no corregida)
- Alergia a la lidocaína o al fentanilo
- Consumidor crónico de opioides
- Antecedentes de anestesia o analgesia neuroaxial fallida,
- Tuvo una cirugía de columna previa
- No puede asumir una posición sentada para la anestesia espinal debido al riesgo de ruptura de la membrana amniótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración espinal de lidocaína
La raquianestesia se inducirá con lidocaína isobárica al 2% y 15 μg de fentanilo. La dosis de lidocaína del estudio se determinará utilizando un método de asignación secuencial de monedas sesgadas 9:1. Para el primer participante, la dosis inicial será de 32 mg de lidocaína isobárica al 2 % (1,6 ml). Si la dosis de lidocaína proporciona un anestésico insatisfactorio, el caso se categorizará como un fracaso. Después de un caso fallido, el siguiente participante recibirá una dosis de lidocaína aumentada en 4 mg. Si la dosis de lidocaína proporciona una anestesia satisfactoria, la dosis de lidocaína del siguiente participante se determinará mediante un método de asignación sesgado con un 90 % de probabilidad de mantener la dosis y un 10 % de probabilidad de disminuir la dosis en 4 mg. |
La dosis de lidocaína se determinará utilizando un método de asignación secuencial de monedas sesgadas 9:1.
Para el primer participante, la dosis inicial será de 32 mg de lidocaína isobárica al 2 % (1,6 ml).
Serán posibles dos resultados: anestesia satisfactoria o insatisfactoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el nivel T 10
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del fármaco
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Tiempo transcurrido en minutos para alcanzar el nivel T 10 de anestesia.
Evaluado por el proveedor de atención de anestesia utilizando hielo picado.
El nivel T 10 es entumecimiento hasta el nivel del ombligo.
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20 minutos después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Ioscovich A, Popov A, Gimelfarb Y, Gozal Y, Orbach-Zinger S, Shapiro J, Ginosar Y. Anesthetic management of prophylactic cervical cerclage: a retrospective multicenter cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Mar;291(3):509-12. doi: 10.1007/s00404-014-3391-5. Epub 2014 Aug 8.
- Hirabayashi Y, Shimizu R, Saitoh K, Fukuda H. Spread of subarachnoid hyperbaric amethocaine in pregnant women. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):384-6. doi: 10.1093/bja/74.4.384.
- Lee GY, Kim CH, Chung RK, Han JI, Kim DY. Spread of subarachnoid sensory block with hyperbaric bupivacaine in second trimester of pregnancy. J Clin Anesth. 2009 Nov;21(7):482-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.018.
- Lee MH, Son HJ, Lee SH, Lee JH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of spread of subarachnoid sensory block and incidence of hypotension in early and late second trimester of pregnancy. Korean J Anesthesiol. 2013 Oct;65(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2013.65.4.322. Epub 2013 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
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- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
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- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Fentanilo
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- STU0020134
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