Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinación de ED90 de Lidocaína Intratecal para Anestesia Adecuada para Cirugía de Cerclaje Cervical Electivo

22 de enero de 2018 actualizado por: Paloma Toledo, Northwestern University
La insuficiencia cervical complica aproximadamente 1 de cada 500 embarazos. Aquellas mujeres con insuficiencia cervical están en riesgo de aborto espontáneo y trabajo de parto prematuro en el segundo trimestre. El cerclaje cervical reduce estos riesgos, pero debe realizarse bajo anestesia general o neuroaxial. Algunos anestesiólogos prefieren la anestesia neuroaxial, ya que reduce la exposición fetal a los medicamentos y evita los riesgos asociados con la pérdida de los reflejos de las vías respiratorias maternas bajo anestesia general. La anestesia raquídea, en particular, tiene la ventaja adicional de ser técnicamente simple y al mismo tiempo proporcionar un bloqueo sensorial rápido y denso. Para la colocación del cerclaje, los pacientes requieren un bloqueo sensorial del dermatoma T10 a S4 para cubrir la sensibilidad del cuello uterino, así como de la vagina y el perineo. Los pacientes que se presentan para cerclaje bajo anestesia espinal plantean un desafío de dosificación debido a los cambios fisiológicos asociados con el embarazo. A medida que las mujeres progresan con su embarazo, requieren dosis más bajas de anestésico local intratecal para lograr un nivel de bloqueo similar. Múltiples estudios han demostrado que estos cambios comienzan durante el segundo trimestre. La cobertura sensorial inadecuada con un anestésico espinal generalmente requiere la conversión a anestesia general, lo que genera una pérdida de tiempo adicional y un riesgo adicional para la paciente y el feto. Como anécdota, esta es la razón por la que algunos anestesiólogos eligen la anestesia general para los pacientes que se someten a un cerclaje en lugar de la anestesia espinal. Como actualmente no hay literatura que determine la dosis correcta para estos pacientes, proponemos un estudio de dosis-respuesta para determinar la ED90 de lidocaína intratecal para la anestesia adecuada para la colocación de cerclaje cervical electivo. Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar la dosis mínima de lidocaína intratecal. lidocaína necesaria para proporcionar anestesia espinal adecuada para el cerclaje cervical para el 90% de las mujeres. Esto ayudará a disminuir la frecuencia de anestesia inadecuada para el cerclaje cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que tenga al menos 18 años
  • Clase física ASA I o II
  • IMC <40 kg/m2,
  • Serán elegibles para participar las presentes para cerclaje cervical electivo durante su primer o segundo trimestre de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no sea candidato para la anestesia neuroaxial (incluyendo coagulopatía,
  • Infección cutánea local, hipovolemia no corregida)
  • Alergia a la lidocaína o al fentanilo
  • Consumidor crónico de opioides
  • Antecedentes de anestesia o analgesia neuroaxial fallida,
  • Tuvo una cirugía de columna previa
  • No puede asumir una posición sentada para la anestesia espinal debido al riesgo de ruptura de la membrana amniótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración espinal de lidocaína

La raquianestesia se inducirá con lidocaína isobárica al 2% y 15 μg de fentanilo.

La dosis de lidocaína del estudio se determinará utilizando un método de asignación secuencial de monedas sesgadas 9:1. Para el primer participante, la dosis inicial será de 32 mg de lidocaína isobárica al 2 % (1,6 ml). Si la dosis de lidocaína proporciona un anestésico insatisfactorio, el caso se categorizará como un fracaso. Después de un caso fallido, el siguiente participante recibirá una dosis de lidocaína aumentada en 4 mg. Si la dosis de lidocaína proporciona una anestesia satisfactoria, la dosis de lidocaína del siguiente participante se determinará mediante un método de asignación sesgado con un 90 % de probabilidad de mantener la dosis y un 10 % de probabilidad de disminuir la dosis en 4 mg.

La dosis de lidocaína se determinará utilizando un método de asignación secuencial de monedas sesgadas 9:1. Para el primer participante, la dosis inicial será de 32 mg de lidocaína isobárica al 2 % (1,6 ml). Serán posibles dos resultados: anestesia satisfactoria o insatisfactoria.
Otros nombres:
  • Lidocaína al 2 % más 15 μg de fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el nivel T 10
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del fármaco
Tiempo transcurrido en minutos para alcanzar el nivel T 10 de anestesia. Evaluado por el proveedor de atención de anestesia utilizando hielo picado. El nivel T 10 es entumecimiento hasta el nivel del ombligo.
20 minutos después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir