Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen lidokaiinin ED90:n määritys riittävää anestesiaa varten valinnaisessa kohdunkaulan aivoleikkauksessa

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Paloma Toledo, Northwestern University
Kohdunkaulan epäpätevyys vaikeuttaa noin yhtä raskautta 500:sta. Naisilla, joilla on kohdunkaulan epäpätevyys, on riski toisen raskauskolmanneksen spontaaniin aborttiin ja ennenaikaiseen synnytykseen. Kohdunkaulan kaulaleikkaus vähentää näitä riskejä, mutta se on tehtävä yleisanestesiassa tai hermopuudutuksessa. Jotkut anestesiologit suosivat neuraksiaalipuudutusta, koska se vähentää sikiön altistumista lääkkeille ja välttää riskit, jotka liittyvät äidin hengitystierefleksien menettämiseen yleisanestesiassa. Erityisesti spinaalipuudutuksessa on se lisäetu, että se on teknisesti yksinkertainen ja tarjoaa silti nopean, tiheän sensorisen tukoksen. Serklagen sijoittelua varten potilaat tarvitsevat sensorisen lohkon T10-S4-dermatomista peittääkseen kohdunkaulasta sekä emättimestä ja perineumista tulevat tuntemukset. Potilaat, jotka hakeutuvat selkäydinanestesiassa selkäydinhoitoon, aiheuttavat annostushaasteen raskauteen liittyvien fysiologisten muutosten vuoksi. Raskauden edetessä naiset tarvitsevat pienempiä annoksia intratekaalista paikallispuudutetta saavuttaakseen samanlaisen estotason. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä muutokset alkavat toisen kolmanneksen aikana. Riittämätön aistinvarainen peitto spinaalipuudutuksessa edellyttää tyypillisesti siirtymistä yleisanestesiaan, mikä aiheuttaa ylimääräistä ajanhukkaa ja lisää riskiä potilaalle ja sikiölle. Anekdoottisesti tämä on syy siihen, miksi jotkut anestesiologit valitsevat yleisanestesian potilaille, joille tehdään selkäpuudutusta. Koska tällä hetkellä ei ole kirjallisuutta, joka määrittäisi oikean annoksen näille potilaille, ehdotamme annos-vastetutkimusta intratekaalisen lidokaiinin ED90:n määrittämiseksi riittävän anestesian aikaansaamiseksi elektiivisessä kohdunkaulan kaulaleikkauksessa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään intratekaalisen annostuksen vähimmäisannoksen. Lidokaiini on välttämätön riittävän selkäydinpuudutuksen aikaansaamiseksi kohdunkaulan kaulakipussa 90 %:lle naisista. Tämä auttaa vähentämään riittämättömän anestesian esiintymistiheyttä kohdunkaulan verisuonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka on vähintään 18-vuotias
  • ASA fyysinen luokka I tai II
  • BMI <40 kg/m2,
  • Lahjat valinnaiseen kohdunkaulan kaulaleikkaukseen raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana ovat oikeutettuja osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille ei sovelleta neuraksiaalipuudutusta (mukaan lukien koagulopatia,
  • Paikallinen ihotulehdus, korjaamaton hypovolemia)
  • Allergia lidokaiinille tai fentanyylille
  • Krooninen opioidien käyttäjä
  • Aiemmin epäonnistunut neuraksiaalinen anestesia tai analgesia,
  • Oli aiemmin selkäleikkaus
  • Ei voi ottaa istuma-asentoa spinaalipuudutuksessa lapsivesikalvon repeämisvaaran vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spinaalinen lidokaiinihoito

Spinaalipuudutus indusoidaan isobarisella 2 % lidokaiinilla ja 15 µg fentanyylillä.

Tutkimuslidokaiiniannos määritetään käyttämällä 9:1 puolueellista kolikoiden peräkkäistä jakomenetelmää. Ensimmäiselle osallistujalle aloitusannos on 32 mg 2 % isobaarista lidokaiinia (1,6 ml). Jos lidokaiiniannos ei ole tyydyttävä anestesia, tapaus luokitellaan epäonnistuneeksi. Epäonnistuneen tapauksen jälkeen seuraava osallistuja saa lidokaiiniannoksen, jota korotetaan 4 mg:lla. Jos lidokaiiniannos antaa tyydyttävän anestesian, seuraavan osallistujan lidokaiiniannos määritetään puolueellisella jakomenetelmällä 90 %:n todennäköisyydellä annoksen säilyttämiseen ja 10 %:n todennäköisyydellä annoksen pienentämiseen 4 mg:lla.
Lääke: Lidokaiinin hallinto
Lidokaiiniannos määritetään käyttämällä 9:1 puolueellista kolikoiden peräkkäistä jakomenetelmää. Ensimmäiselle osallistujalle aloitusannos on 32 mg 2 % isobaarista lidokaiinia (1,6 ml). Kaksi lopputulosta ovat mahdollisia: tyydyttävä tai epätyydyttävä anestesia.
Muut nimet:
  • Lidokaiini 2 % plus 15 µg fentanyyliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika T 10 -tasolle
Aikaikkuna: 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Anestesian T10-tason saavuttamiseen kulunut aika minuuteissa. Anestesian hoitaja arvioi jäämurskaa käyttäen. T 10 -taso on tunnottomuutta napatasoon asti.
20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU0020134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa