Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av ED90 av intratekal lidokain for adekvat anestesi for elektiv cervical cerclage kirurgi

22. januar 2018 oppdatert av: Paloma Toledo, Northwestern University
Cervikal inkompetanse kompliserer omtrent 1 av 500 graviditeter. De kvinnene med cervical inkompetanse er i faresonen for andre trimester spontanabort og prematur fødsel. Cervikal cerclage reduserer disse risikoene, men må utføres under generell eller neuraksiell anestesi. Noen anestesileger foretrekker nevraksial anestesi, da det reduserer fosterets eksponering for medisiner og unngår risikoen forbundet med tap av mors luftveisreflekser under generell anestesi. Spesielt spinal anestesi har den ekstra fordelen at den er teknisk enkel, samtidig som den gir en rask, tett sensorisk blokkering. For plassering av cerclage krever pasienter en sensorisk blokkering fra T10 til S4 dermatomet for å dekke følelsen fra livmorhalsen samt skjeden og perineum. Pasienter som får cerclage under spinalbedøvelse utgjør en doseringsutfordring gitt de fysiologiske endringene forbundet med graviditet. Etter hvert som kvinner utvikler seg med graviditeten, krever de lavere doser av intratekal lokalbedøvelse for å oppnå tilsvarende blokkeringsnivå. Flere studier har vist at disse endringene starter i løpet av andre trimester. Utilstrekkelig sensorisk dekning med spinalbedøvelse krever vanligvis konvertering til generell anestesi, noe som fører til ekstra bortkastet tid og økt risiko for pasienten og fosteret. Anekdotisk sett er dette grunnen til at noen anestesileger velger generell anestesi for pasienter som gjennomgår cerclage fremfor en spinalbedøvelse. Siden det foreløpig ikke finnes litteratur som bestemmer riktig dosering for disse pasientene, foreslår vi en dose-respons-studie for å bestemme ED90 av intratekalt lidokain for adekvat anestesi for elektiv plassering av cervikal cerclage. Funnene i denne studien vil bidra til å bestemme minimumsdosen av intratekal. lidokain nødvendig for å gi tilstrekkelig spinalbedøvelse for cervical cerclage for 90 % av kvinnene. Dette vil bidra til å redusere frekvensen av utilstrekkelig anestesi for cervical cerclage.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er minst 18 år gammel
  • ASA fysisk klasse I eller II
  • BMI <40 kg/m2,
  • Gaver for elektiv cervical cerclage i løpet av første eller andre trimester av svangerskapet vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke er en kandidat for nevraksial anestesi (inkludert koagulopati,
  • Lokal hudinfeksjon, ukorrigert hypovolemi)
  • Allergi mot lidokain eller fentanyl
  • Kronisk opioidbruker
  • Historie med mislykket nevraksial anestesi eller analgesi,
  • Hadde tidligere ryggradsoperasjon
  • Kan ikke innta en sittestilling for spinalbedøvelse på grunn av risiko for fosterhinneruptur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal lidokainadministrasjon

Spinal anestesi vil bli indusert med isobarisk 2 % lidokain og 15 μg fentanyl.

Studiens lidokaindose vil bli bestemt ved å bruke en 9:1 skjev mynt sekvensiell allokeringsmetode. For den første deltakeren vil startdosen være 32 mg 2 % isobarisk lidokain (1,6 ml). Dersom lidokaindosen gir en utilfredsstillende bedøvelse, vil tilfellet bli kategorisert som en svikt. Etter et mislykket tilfelle vil neste deltaker få en lidokaindose økt med 4 mg. Dersom lidokaindosen gir tilfredsstillende bedøvelse, vil neste deltakers lidokaindose bestemmes ved en skjev tildelingsmetode med 90 % sjanse for å opprettholde dosen og 10 % sjanse for å redusere dosen med 4 mg.
Legemiddel: Lidokainadministrasjon
Lidokaindosen vil bli bestemt ved hjelp av en 9:1 skjev mynt sekvensiell allokeringsmetode. For den første deltakeren vil startdosen være 32 mg 2 % isobarisk lidokain (1,6 ml). To utfall vil være mulig: tilfredsstillende eller utilfredsstillende anestesi.
Andre navn:
  • Lidokain 2 % pluss 15 μg fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til T 10-nivå
Tidsramme: 20 minutter etter legemiddeladministrering
Forløpt tid i minutter for å oppnå T 10-nivå av anestesi. Vurdert av anestesipersonell ved bruk av knust is. T 10 nivå er nummenhet opp til nivået til navlen.
20 minutter etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU0020134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere