- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02574832
Bestemmelse af ED90 af intratekal lidokain til tilstrækkelig anæstesi til elektiv cervikal cerclage-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er mindst 18 år gammel
- ASA fysisk klasse I eller II
- BMI <40 kg/m2,
- Gaver til elektiv cervikal cerclage under deres første eller andet trimester af graviditeten vil være berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke er kandidat til neuraksial anæstesi (inklusive koagulopati,
- Lokal hudinfektion, ukorrigeret hypovolæmi)
- Allergi over for lidocain eller fentanyl
- Kronisk opioidbruger
- Anamnese med mislykket neuraksial anæstesi eller analgesi,
- Har tidligere været opereret i rygsøjlen
- Kan ikke indtage siddestilling til spinalbedøvelse på grund af risiko for fosterhindesprængning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinal Lidokain administration
Spinal anæstesi vil blive induceret med isobarisk 2% lidocain og 15 μg fentanyl. Studiets lidokaindosis vil blive bestemt ved hjælp af en 9:1 biased-coin sekventiel allokeringsmetode. For den første deltager vil startdosis være 32 mg 2 % isobarisk lidokain (1,6 ml). Hvis lidokaindosis giver en utilfredsstillende bedøvelse, vil sagen blive kategoriseret som en fiasko. Efter et mislykket tilfælde vil den næste deltager modtage en lidokaindosis øget med 4 mg. Hvis lidokaindosis giver tilfredsstillende bedøvelse, vil den næste deltagers lidokaindosis bestemmes ved en biased allokeringsmetode med 90 % chance for at opretholde dosis og 10 % chance for at reducere dosis med 4 mg. |
Lidokaindosis vil blive bestemt ved hjælp af en 9:1 biased-coin sekventiel allokeringsmetode.
For den første deltager vil startdosis være 32 mg 2 % isobarisk lidokain (1,6 ml).
To udfald vil være mulige: tilfredsstillende eller utilfredsstillende anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til T 10 niveau
Tidsramme: 20 minutter efter lægemiddeladministration
|
Forløbet tid i minutter for at opnå T 10-niveau af anæstesi.
Vurderet af anæstesiplejer ved hjælp af knust is.
T 10 niveau er følelsesløshed op til niveauet for navlen.
|
20 minutter efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Ioscovich A, Popov A, Gimelfarb Y, Gozal Y, Orbach-Zinger S, Shapiro J, Ginosar Y. Anesthetic management of prophylactic cervical cerclage: a retrospective multicenter cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Mar;291(3):509-12. doi: 10.1007/s00404-014-3391-5. Epub 2014 Aug 8.
- Hirabayashi Y, Shimizu R, Saitoh K, Fukuda H. Spread of subarachnoid hyperbaric amethocaine in pregnant women. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):384-6. doi: 10.1093/bja/74.4.384.
- Lee GY, Kim CH, Chung RK, Han JI, Kim DY. Spread of subarachnoid sensory block with hyperbaric bupivacaine in second trimester of pregnancy. J Clin Anesth. 2009 Nov;21(7):482-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.018.
- Lee MH, Son HJ, Lee SH, Lee JH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of spread of subarachnoid sensory block and incidence of hypotension in early and late second trimester of pregnancy. Korean J Anesthesiol. 2013 Oct;65(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2013.65.4.322. Epub 2013 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Fentanyl
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU0020134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .