Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af ED90 af intratekal lidokain til tilstrækkelig anæstesi til elektiv cervikal cerclage-kirurgi

22. januar 2018 opdateret af: Paloma Toledo, Northwestern University
Cervikal inkompetence komplicerer ca. 1 ud af 500 graviditeter. De kvinder med cervikal inkompetence er i risiko for spontan abort i andet trimester og for tidlig fødsel. Cervikal cerclage reducerer disse risici, men skal udføres under generel eller neuraksial anæstesi. Nogle anæstesiologer foretrækker neuraksial anæstesi, da det reducerer føtal eksponering for medicin og undgår risici forbundet med tab af maternelle luftvejsreflekser under generel anæstesi. Især spinal anæstesi har den ekstra fordel, at den er teknisk enkel, mens den stadig giver en hurtig, tæt sensorisk blokering. Til placering af cerclage kræver patienter en sensorisk blokering fra T10 til S4 dermatomet for at dække fornemmelse fra livmoderhalsen samt skeden og perineum. Patienter, der præsenterer sig for cerclage under spinal anæstesi, udgør en doseringsudfordring på grund af de fysiologiske ændringer forbundet med graviditet. Efterhånden som kvinder udvikler sig med deres graviditet, kræver de lavere doser af intratekal lokalbedøvelse for at opnå tilsvarende blokeringsniveau. Flere undersøgelser har vist, at disse ændringer starter i andet trimester. Utilstrækkelig sensorisk dækning med et spinalbedøvelsesmiddel nødvendiggør typisk konvertering til generel anæstesi, hvilket medfører yderligere spildtid og øget risiko for patienten og fosteret. Anekdotisk set er dette grunden til, at nogle anæstesilæger vælger generel anæstesi til patienter, der gennemgår cerclage frem for en spinalbedøvelse. Da der i øjeblikket ikke er nogen litteratur, der bestemmer den korrekte dosis for disse patienter, foreslår vi en dosis-respons undersøgelse for at bestemme ED90 af intrathecal lidocain til tilstrækkelig anæstesi til elektiv cervikal cerclage placering. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme minimumsdosis af intrathecal lidokain nødvendigt for at give tilstrækkelig spinal anæstesi til cervikal cerclage for 90 % af kvinderne. Dette vil hjælpe med at reducere hyppigheden af ​​utilstrækkelig anæstesi for cervikal cerclage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er mindst 18 år gammel
  • ASA fysisk klasse I eller II
  • BMI <40 kg/m2,
  • Gaver til elektiv cervikal cerclage under deres første eller andet trimester af graviditeten vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke er kandidat til neuraksial anæstesi (inklusive koagulopati,
  • Lokal hudinfektion, ukorrigeret hypovolæmi)
  • Allergi over for lidocain eller fentanyl
  • Kronisk opioidbruger
  • Anamnese med mislykket neuraksial anæstesi eller analgesi,
  • Har tidligere været opereret i rygsøjlen
  • Kan ikke indtage siddestilling til spinalbedøvelse på grund af risiko for fosterhindesprængning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal Lidokain administration

Spinal anæstesi vil blive induceret med isobarisk 2% lidocain og 15 μg fentanyl.

Studiets lidokaindosis vil blive bestemt ved hjælp af en 9:1 biased-coin sekventiel allokeringsmetode. For den første deltager vil startdosis være 32 mg 2 % isobarisk lidokain (1,6 ml). Hvis lidokaindosis giver en utilfredsstillende bedøvelse, vil sagen blive kategoriseret som en fiasko. Efter et mislykket tilfælde vil den næste deltager modtage en lidokaindosis øget med 4 mg. Hvis lidokaindosis giver tilfredsstillende bedøvelse, vil den næste deltagers lidokaindosis bestemmes ved en biased allokeringsmetode med 90 % chance for at opretholde dosis og 10 % chance for at reducere dosis med 4 mg.

Lidokaindosis vil blive bestemt ved hjælp af en 9:1 biased-coin sekventiel allokeringsmetode. For den første deltager vil startdosis være 32 mg 2 % isobarisk lidokain (1,6 ml). To udfald vil være mulige: tilfredsstillende eller utilfredsstillende anæstesi.
Andre navne:
  • Lidokain 2 % plus 15 μg fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til T 10 niveau
Tidsramme: 20 minutter efter lægemiddeladministration
Forløbet tid i minutter for at opnå T 10-niveau af anæstesi. Vurderet af anæstesiplejer ved hjælp af knust is. T 10 niveau er følelsesløshed op til niveauet for navlen.
20 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner