- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574832
Bestimmung von ED90 von intrathekalem Lidocain für eine angemessene Anästhesie für elektive zervikale Cerclage-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der mindestens 18 Jahre alt ist
- ASA-Physikklasse I oder II
- BMI <40 kg/m2,
- Teilnahmeberechtigt sind Geschenke für eine elektive Zervixcerclage im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht für eine Neuraxialanästhesie in Frage kommt (einschließlich Koagulopathie,
- Lokale Hautinfektion, unkorrigierte Hypovolämie)
- Allergie gegen Lidocain oder Fentanyl
- Chronischer Opioidkonsument
- Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen neuraxialen Anästhesie oder Analgesie,
- Hatte zuvor eine Wirbelsäulenoperation
- Aufgrund der Gefahr eines Bruchs der Fruchtwassermembran kann für die Spinalanästhesie keine sitzende Position eingenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spinale Lidocain-Verabreichung
Die Spinalanästhesie wird mit isobarem 2 % Lidocain und 15 μg Fentanyl eingeleitet. Die Lidocain-Dosis der Studie wird unter Verwendung einer sequentiellen Zuordnungsmethode mit voreingenommenen Münzen im Verhältnis 9:1 bestimmt. Für den ersten Teilnehmer beträgt die Anfangsdosis 32 mg 2 % isobares Lidocain (1,6 ml). Wenn die Lidocain-Dosis eine unbefriedigende Anästhesie bewirkt, wird der Fall als Fehlschlag eingestuft. Nach einem gescheiterten Fall erhält der nächste Teilnehmer eine um 4 mg erhöhte Lidocain-Dosis. Wenn die Lidocain-Dosis eine zufriedenstellende Anästhesie bewirkt, wird die Lidocain-Dosis des nächsten Teilnehmers durch eine voreingenommene Zuteilungsmethode mit einer 90-prozentigen Chance, die Dosis beizubehalten, und einer 10-prozentigen Chance, die Dosis um 4 mg zu verringern, bestimmt. |
Die Lidocain-Dosis wird mithilfe einer sequentiellen Zuordnungsmethode mit voreingenommenen Münzen im Verhältnis 9:1 bestimmt.
Für den ersten Teilnehmer beträgt die Anfangsdosis 32 mg 2 % isobares Lidocain (1,6 ml).
Zwei Ergebnisse sind möglich: zufriedenstellende oder unbefriedigende Anästhesie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Level T 10
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Verstrichene Zeit in Minuten, um den T10-Narkosegrad zu erreichen.
Bewertet durch den Anästhesiedienstleister mit zerstoßenem Eis.
Bei T 10 handelt es sich um ein Taubheitsgefühl bis zur Höhe des Bauchnabels.
|
20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Ioscovich A, Popov A, Gimelfarb Y, Gozal Y, Orbach-Zinger S, Shapiro J, Ginosar Y. Anesthetic management of prophylactic cervical cerclage: a retrospective multicenter cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Mar;291(3):509-12. doi: 10.1007/s00404-014-3391-5. Epub 2014 Aug 8.
- Hirabayashi Y, Shimizu R, Saitoh K, Fukuda H. Spread of subarachnoid hyperbaric amethocaine in pregnant women. Br J Anaesth. 1995 Apr;74(4):384-6. doi: 10.1093/bja/74.4.384.
- Lee GY, Kim CH, Chung RK, Han JI, Kim DY. Spread of subarachnoid sensory block with hyperbaric bupivacaine in second trimester of pregnancy. J Clin Anesth. 2009 Nov;21(7):482-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.018.
- Lee MH, Son HJ, Lee SH, Lee JH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of spread of subarachnoid sensory block and incidence of hypotension in early and late second trimester of pregnancy. Korean J Anesthesiol. 2013 Oct;65(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2013.65.4.322. Epub 2013 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Fentanyl
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- STU0020134
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