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Bestimmung von ED90 von intrathekalem Lidocain für eine angemessene Anästhesie für elektive zervikale Cerclage-Chirurgie

22. Januar 2018 aktualisiert von: Paloma Toledo, Northwestern University
Eine Zervixinsuffizienz erschwert etwa eine von 500 Schwangerschaften. Bei Frauen mit Gebärmutterhalsinsuffizienz besteht im zweiten Trimester das Risiko einer spontanen Fehlgeburt und vorzeitiger Wehen. Eine Zervixcerclage verringert diese Risiken, muss jedoch unter Vollnarkose oder Neuraxialanästhesie durchgeführt werden. Einige Anästhesisten bevorzugen eine neuroaxiale Anästhesie, da sie die Exposition des Fötus gegenüber Medikamenten verringert und die Risiken vermeidet, die mit dem Verlust der mütterlichen Atemwegsreflexe unter Vollnarkose verbunden sind. Insbesondere die Spinalanästhesie hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie technisch einfach ist und dennoch eine schnelle, dichte sensorische Blockade bewirkt. Für die Platzierung einer Cerclage benötigen Patienten eine sensorische Blockade vom Dermatom T10 bis S4, um die Empfindungen vom Gebärmutterhals sowie der Vagina und dem Perineum abzudecken. Patienten, die sich zur Cerclage unter Spinalanästhesie vorstellen, stellen aufgrund der mit der Schwangerschaft einhergehenden physiologischen Veränderungen eine Herausforderung bei der Dosierung dar. Mit fortschreitender Schwangerschaft benötigen Frauen niedrigere Dosen eines intrathekalen Lokalanästhetikums, um ein ähnliches Blockadeniveau zu erreichen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Veränderungen im zweiten Trimester beginnen. Eine unzureichende sensorische Abdeckung mit einem Spinalanästhetikum erfordert typischerweise die Umstellung auf Vollnarkose, was zu zusätzlicher Zeitverschwendung und einem erhöhten Risiko für den Patienten und den Fötus führt. Anekdotisch ist dies der Grund, warum einige Anästhesisten bei Patienten, die sich einer Cerclage unterziehen, eine Vollnarkose einer Spinalanästhesie vorziehen. Da es derzeit keine Literatur zur Bestimmung der richtigen Dosierung für diese Patienten gibt, schlagen wir eine Dosis-Wirkungs-Studie vor, um die ED90 von intrathekalem Lidocain für eine angemessene Anästhesie für die elektive Platzierung von Zervixcerclagen zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dabei helfen, die minimale intrathekale Dosis zu bestimmen Lidocain ist notwendig, um bei 90 % der Frauen eine adäquate Spinalanästhesie für die Zervixcerclage zu gewährleisten. Dies wird dazu beitragen, die Häufigkeit einer unzureichenden Anästhesie bei der Zervixcerclage zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der mindestens 18 Jahre alt ist
  • ASA-Physikklasse I oder II
  • BMI <40 kg/m2,
  • Teilnahmeberechtigt sind Geschenke für eine elektive Zervixcerclage im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht für eine Neuraxialanästhesie in Frage kommt (einschließlich Koagulopathie,
  • Lokale Hautinfektion, unkorrigierte Hypovolämie)
  • Allergie gegen Lidocain oder Fentanyl
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen neuraxialen Anästhesie oder Analgesie,
  • Hatte zuvor eine Wirbelsäulenoperation
  • Aufgrund der Gefahr eines Bruchs der Fruchtwassermembran kann für die Spinalanästhesie keine sitzende Position eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinale Lidocain-Verabreichung

Die Spinalanästhesie wird mit isobarem 2 % Lidocain und 15 μg Fentanyl eingeleitet.

Die Lidocain-Dosis der Studie wird unter Verwendung einer sequentiellen Zuordnungsmethode mit voreingenommenen Münzen im Verhältnis 9:1 bestimmt. Für den ersten Teilnehmer beträgt die Anfangsdosis 32 mg 2 % isobares Lidocain (1,6 ml). Wenn die Lidocain-Dosis eine unbefriedigende Anästhesie bewirkt, wird der Fall als Fehlschlag eingestuft. Nach einem gescheiterten Fall erhält der nächste Teilnehmer eine um 4 mg erhöhte Lidocain-Dosis. Wenn die Lidocain-Dosis eine zufriedenstellende Anästhesie bewirkt, wird die Lidocain-Dosis des nächsten Teilnehmers durch eine voreingenommene Zuteilungsmethode mit einer 90-prozentigen Chance, die Dosis beizubehalten, und einer 10-prozentigen Chance, die Dosis um 4 mg zu verringern, bestimmt.

Die Lidocain-Dosis wird mithilfe einer sequentiellen Zuordnungsmethode mit voreingenommenen Münzen im Verhältnis 9:1 bestimmt. Für den ersten Teilnehmer beträgt die Anfangsdosis 32 mg 2 % isobares Lidocain (1,6 ml). Zwei Ergebnisse sind möglich: zufriedenstellende oder unbefriedigende Anästhesie.
Andere Namen:
  • Lidocain 2 % plus 15 μg Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Level T 10
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verstrichene Zeit in Minuten, um den T10-Narkosegrad zu erreichen. Bewertet durch den Anästhesiedienstleister mit zerstoßenem Eis. Bei T 10 handelt es sich um ein Taubheitsgefühl bis zur Höhe des Bauchnabels.
20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain-Verabreichung

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